Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine als aanvullende therapie voor de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom (NAS)

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Werkzaamheid van clonidine bij de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de hypothese te testen dat de combinatie van opiumtinctuur (DTO) en clonidine effectiever zal zijn bij de behandeling van zuigelingen met neonataal abstinentiesyndroom (ontwenning aan opioïden) dan alleen opiumtinctuur (DTO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • pasgeborenen geboren bij een zwangerschapsduur van 35 weken of langer
  • pasgeborenen van 0 tot 14 dagen
  • prenataal blootgesteld aan opioïden
  • ernstige NAS gedefinieerd als 2 opeenvolgende gemodificeerde Finnegan Scores (MFS) > of = 9

Uitsluitingscriteria:

  • < 35 weken zwangerschapsduur
  • Intra-uteriene groeivertraging gedefinieerd als <5% van de zwangerschapsduur
  • postnatale behandeling met barbituraten of benzodiazepinen,
  • grote aangeboren afwijkingen
  • belangrijke bijkomende medische ziekte die zuurstoftherapie, intraveneuze vloeistoffen of medicijnen vereist.
  • zuigelingen die borstvoeding krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine behandeling
Baby's die intra-uterien zijn blootgesteld aan opioïden (heroïne of methadon) die tekenen en symptomen van ontwenning vertonen met ontwenningsscores (gemodificeerde Finnegan-score) van meer dan 9 op opeenvolgende scores met een tussenpoos van 4 uur.
Geneesmiddel: Clonidine HCL
Duraclon 1 microgram/kg elke 4 uur p.o. volgens algoritme
Andere namen:
  • Duraclon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling voor neonataal abstinentiesyndroom
Tijdsspanne: duur van de behandeling
duur van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DA016288-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonataal abstinentiesyndroom

Klinische onderzoeken op Clonidine HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren