Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin kiegészítő terápia az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésére (NAS)

2017. január 10. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

A klonidin hatékonysága az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésében: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ópiumtinktúra (DTO) és a klonidin kombinációja hatékonyabb lesz az újszülöttkori absztinencia szindrómában (opioid megvonás) szenvedő csecsemők kezelésében, mint az ópiumtinktúra (DTO) önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • 35 hetes vagy annál idősebb terhességi korban született újszülöttek
  • 0-14 napos újszülöttek
  • prenatálisan opioidoknak volt kitéve
  • súlyos NAS definíció szerint 2 egymást követő módosított Finnegan-pontszám (MFS) > vagy = 9

Kizárási kritériumok:

  • < 35 hetes terhességi kor
  • Az intrauterin növekedési retardáció a terhességi kor <5%-aként definiálva
  • posztnatális kezelés barbiturátokkal vagy benzodiazepinekkel,
  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • súlyos kísérő betegség, amely oxigénterápiát, intravénás folyadékot vagy gyógyszereket igényel.
  • szoptatott csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin kezelés
Azok a méhen belüli opioidoknak (heroinnak vagy metadonnak) kitett csecsemők, amelyek az elvonási jeleket és tüneteket mutatják, 9-nél nagyobb elvonási pontszámmal (módosított Finnegan-pontszám) a 4 órás különbséggel vett egymást követő pontszámokhoz képest.
Drog: Clonidine HCL
Duraclon 1 mikrogramm/ttkg 4 óránként p.o. algoritmus szerint
Más nevek:
  • Duraclon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésének időtartama
Időkeret: a kezelés időtartama
a kezelés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21DA016288-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clonidine HCL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel