Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin jako doplňková terapie pro léčbu neonatálního abstinenčního syndromu (NAS)

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Účinnost klonidinu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Testovat hypotézu, že kombinace opiové tinktury (DTO) a klonidinu bude účinnější při léčbě kojenců s novorozeneckým abstinenčním syndromem (vysazení opioidů) než samotná tinktura opia (DTO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • novorozenci narození v gestačním věku 35 týdnů nebo více
  • novorozenci ve věku 0 až 14 dní
  • prenatálně vystavené opioidům
  • závažné NAS definované jako 2 po sobě jdoucí modifikované Finneganovy skóre (MFS) > nebo = 9

Kritéria vyloučení:

  • < 35 týdnů gestačního věku
  • Intrauterinní růstová retardace definovaná jako < 5 % gestačního věku
  • postnatální léčba barbituráty nebo benzodiazepiny,
  • velké vrozené anomálie
  • závažné průvodní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii, intravenózní podávání tekutin nebo léků.
  • kojených dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba klonidinem
Děti intrauterinně vystavené opioidům (heroin nebo metadon), které vykazují známky a symptomy abstinenčních příznaků s abstinenčním skóre (modifikované Finneganovo skóre) vyšším než 9 na po sobě jdoucí skóre s odstupem 4 hodin.
Lék: Clonidin HCL
Duraclon 1 mikrogram/kg každé 4 hodiny podávaný p.o. podle algoritmu
Ostatní jména:
  • Duraclon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby novorozeneckého abstinenčního syndromu
Časové okno: trvání léčby
trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21DA016288-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Clonidin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit