Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin som tilleggsterapi for behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekten av klonidin i behandlingen av neonatalt abstinenssyndrom: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

For å teste hypotesen om at kombinasjonen av tinktur av opium (DTO) og klonidin vil være mer effektiv i behandling av spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom (opioidabstinens) enn tinktur av opium (DTO) alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • nyfødte født ved svangerskapsalder på 35 uker eller mer
  • nyfødte i alderen 0 til 14 dager
  • prenatalt eksponert for opioider
  • alvorlig NAS definert som 2 påfølgende modifiserte Finnegan-score (MFS) > eller = 9

Ekskluderingskriterier:

  • < 35 uker svangerskapsalder
  • Intrauterin vekstretardasjon definert som <5 % flis av svangerskapsalderen
  • postnatal behandling med barbiturater eller benzodiazepiner,
  • store medfødte anomalier
  • alvorlig samtidig medisinsk sykdom som krever oksygenbehandling, intravenøs væske eller medisiner.
  • spedbarn som ammes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidinbehandling
Spedbarn som er intrauterint eksponert for opioider (heroin eller metadon) som viser tegn og symptomer på abstinens med abstinensscore (modifisert Finnegan-score) høyere enn 9 til påfølgende skårer tatt med 4 timers mellomrom.
Legemiddel: Clonidine HCL
Duraclon 1 mikrogram/kg hver 4. time gitt p.o. i henhold til algoritmen
Andre navn:
  • Duraclon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingslengde for neonatalt abstinenssyndrom
Tidsramme: varigheten av behandlingen
varigheten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21DA016288-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske studier på Clonidine HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere