Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna jako terapia wspomagająca w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Skuteczność klonidyny w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Sprawdzenie hipotezy, że połączenie nalewki z opium (DTO) i klonidyny będzie skuteczniejsze w leczeniu noworodków z zespołem abstynencyjnym (odstawienia opioidów) niż sama nalewka z opium (DTO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • noworodków urodzonych w wieku ciążowym 35 tygodni lub później
  • noworodki w wieku od 0 do 14 dni
  • narażone na działanie opioidów w okresie prenatalnym
  • ciężki NAS zdefiniowany jako 2 kolejne zmodyfikowane wyniki Finnegana (MFS) > lub = 9

Kryteria wyłączenia:

  • < 35 tydzień ciąży
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego zdefiniowane jako <5% wieku ciążowego
  • leczenie postnatalne barbituranami lub benzodiazepinami,
  • poważne wady wrodzone
  • poważna współistniejąca choroba medyczna wymagająca tlenoterapii, płynów dożylnych lub leków.
  • niemowlęta karmione piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie klonidyną
Niemowlęta narażone wewnątrzmacicznie na opioidy (heroinę lub metadon), które wykazują oznaki i objawy odstawienia z wynikami odstawienia (zmodyfikowany wynik Finnegana) większymi niż 9 w kolejnych wynikach uzyskanych w odstępie 4 godzin.
Lek: Chlorowodorek klonidyny
Duraclon 1 mikrogram/kg co 4 godziny podawany doustnie zgodnie z algorytmem
Inne nazwy:
  • Duraclon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość leczenia noworodkowego zespołu abstynencyjnego
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
czas trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DA016288-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Chlorowodorek klonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj