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Clonidin als Zusatztherapie zur Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms (NAS)

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Wirksamkeit von Clonidin bei der Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Um die Hypothese zu testen, dass die Kombination aus Opiumtinktur (DTO) und Clonidin bei der Behandlung von Säuglingen mit neonatalem Abstinenzsyndrom (Opioidentzug) wirksamer ist als Opiumtinktur (DTO) allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Neugeborene, die im Gestationsalter von 35 Wochen oder älter geboren wurden
  • Neugeborene im Alter von 0 bis 14 Tagen
  • vor der Geburt Opioiden ausgesetzt waren
  • schweres NAS, definiert als 2 aufeinanderfolgende modifizierte Finnegan-Scores (MFS) > oder = 9

Ausschlusskriterien:

  • < 35 Schwangerschaftswochen
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung definiert als <5 % des Gestationsalters
  • postnatale Behandlung mit Barbituraten oder Benzodiazepinen,
  • große angeborene Anomalien
  • schwere begleitende medizinische Erkrankung, die eine Sauerstofftherapie, intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder Medikamente erfordert.
  • gestillte Säuglinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin-Behandlung
Säuglinge, die intrauterin Opioiden (Heroin oder Methadon) ausgesetzt waren und Anzeichen und Symptome eines Entzugs mit einem Entzugsscore (modifizierter Finnegan-Score) von mehr als 9 bei aufeinanderfolgenden Scores im Abstand von 4 Stunden aufweisen.
Arzneimittel: Clonidin HCL
Duraclon 1 Mikrogramm/kg alle 4 Stunden p.o. verabreicht. gemäß Algorithmus
Andere Namen:
  • Duraclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
Dauer der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DA016288-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

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