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Clonidina como terapia adjuvante para o tratamento da síndrome de abstinência neonatal (NAS)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Eficácia da clonidina no tratamento da síndrome de abstinência neonatal: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Testar a hipótese de que a combinação da tintura de ópio (DTO) e clonidina será mais eficaz no tratamento de lactentes com síndrome de abstinência neonatal (abstinência de opioides) do que a tintura de ópio (DTO) sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-3200
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • recém-nascidos com idade gestacional de 35 semanas ou mais
  • recém-nascidos de 0 a 14 dias
  • exposição pré-natal a opioides
  • NAS grave definido como 2 pontuações de Finnegan modificadas (MFS) consecutivas > ou = 9

Critério de exclusão:

  • < 35 semanas de idade gestacional
  • Retardo do crescimento intrauterino definido como <5% da idade gestacional
  • tratamento pós-natal com barbitúricos ou benzodiazepínicos,
  • grandes anomalias congênitas
  • doença médica concomitante grave que requer oxigenoterapia, fluidos intravenosos ou medicamentos.
  • bebês amamentados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com clonidina
Bebês intra-uterinos expostos a opioides (heroína ou metadona) que demonstram sinais e sintomas de abstinência com escores de abstinência (escore de Finnegan modificado) maiores que 9 em escores consecutivos com 4 horas de intervalo.
Medicamento: Clonidina HCL
Duraclon 1 micrograma/kg a cada 4 horas administrado por via oral. conforme algoritmo
Outros nomes:
  • Duraclon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento para síndrome de abstinência neonatal
Prazo: duração do tratamento
duração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Estelle B Gauda, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21DA016288-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Abstinência Neonatal

Ensaios clínicos em Clonidina HCL

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