斯堪的纳维亚贝尔的麻痹症研究 (SBPS)

学习规划：

这是一项多中心随机双盲安慰剂对照研究。

研究药物：

泼尼松龙每天 60 毫克，持续 5 天，之后逐渐减量，每天 10 毫克，总治疗时间为 10 天。 伐昔洛韦 1000 mg，每天 3 次，连续 7 天。 泼尼松龙和伐昔洛韦联合使用或单独使用。 四名患者中有一名接受安慰剂。

学习时间：

将在 10 天内服用研究药物。 受试者将在治疗开始后被随访 12 个月。 随访将在治疗开始后 11-15 天以及麻痹发作后 1、2、3、6 和 12 个月进行。

学习环境：

该研究将在瑞典和芬兰的 17 家耳鼻喉科诊所进行，并由斯堪的纳维亚贝尔斯麻痹症研究 (SBPS) 委员会成员监督

学习科目：

否则健康受试者患有单侧急性特发性面神经麻痹。 该研究总共将包括 800 名受试者。

研究治疗：

受试者将被随机分配到以下治疗组之一以口服研究药物：

1. 泼尼松龙 + 安慰剂
2. 伐昔洛韦+安慰剂
3. 泼尼松龙 + 伐昔洛韦
4. 安慰剂+安慰剂

治疗将在麻痹发作后 72 小时内开始，并持续 10 天。

测量：

第一次随访临床检查安排在完成治疗后 3 天内。 计划在麻痹发作后 1、2、3 和 6 个月进行进一步的随访。 如果在第 2 个月就诊时完全康复，则无需进行第 3 个月和第 6 个月的就诊。 如果在 3 个月时完全康复，则可以排除 6 个月的访问。 最终随访检查总是在 12 个月时进行。 临床检查包括耳朵、鼻子和喉咙的常规检查，根据 Sunnybrook 和 House Brackmann 分级量表对麻痹进行分级，以及记录其他症状，如疼痛、眼睛刺激、听觉障碍和味觉受损。 莱姆疏螺旋体病的血液检测在急性（第一次）就诊和 2 个月的随访时抽取。

主要终点：

主要终点将是贝尔氏麻痹完成临床康复（在 Sunnybrook 面神经分级量表上定义为 100）的时间。 在第 1、2、3、6 或 12 个月时，受试者将被分类为治愈或未治愈。 将使用广义 Wilcoxon 秩和检验比较治疗。 数据缺失且没有治愈时间的患者将包括在患者未治愈时的最后一次访视时的删失。

次要终点：

本研究的次要终点是不同治疗组之间在以下方面的比较：

• 麻痹完全愈合患者与发病后 12 个月不完全愈合患者的比例。
• 从麻痹发作到开始研究药物治疗的时间（以小时为单位）对 12 个月结果的影响。
• 在发病后的第一周内出现严重麻痹的患者比例。
• 从麻痹发作起，同侧耳内或周围或同侧面部疼痛的总持续时间。
• 不同治疗组中严重疼痛（超过 VAS 3）的受试者比例。
• 不同治疗组在任何时候发生的联运动症。
• 不同治疗组随时出现面部痉挛或挛缩。
• Sunnybrook 面部分级系统记录的患者在 12 个月时和每次预定的研究访视中未治愈的剩余面部症状的严重程度。

安全评估：

将在第一个研究月评估不良事件。 将在患者档案和本研究的患者 CRF 中报告不良事件。