Estudo escandinavo da paralisia de Bell (SBPS)

Design de estudo:

Este é um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo.

Medicação do estudo:

Prednisolona 60 mg por dia durante 5 dias, depois diminuindo 10 mg por dia para um tempo total de tratamento de 10 dias. Valaciclovir 1000 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias. Prednisolona e valaciclovir são usados ​​em combinação ou separadamente. Um paciente de quatro recebe placebo.

Duração do estudo:

A medicação do estudo será tomada durante 10 dias. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o início do tratamento. As visitas de acompanhamento serão 11-15 dias após o início da terapia e 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o início da paralisia.

Ambiente de estudo:

O estudo será realizado em 17 clínicas de otorrinolaringologia na Suécia e na Finlândia, que serão monitoradas pelos membros do conselho do Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Temas de estudo:

Indivíduos saudáveis ​​com paralisia facial idiopática aguda unilateral. Um total de 800 indivíduos serão incluídos no estudo.

Tratamentos do estudo:

Os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento para administração oral do medicamento do estudo:

1. Prednisolona + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolona + valaciclovir
4. Placebo + placebo

O tratamento será iniciado dentro de 72 horas após o início da paralisia e continuado durante 10 dias.

Medidas:

O primeiro exame clínico de acompanhamento é agendado dentro de 3 dias após o término do tratamento. Outras visitas de acompanhamento são agendadas em 1, 2, 3 e 6 meses a partir do início da paralisia. Se a recuperação completa ocorreu na visita de 2 meses, as visitas de 3 e 6 meses não são necessárias. Se a recuperação completa estiver presente em 3 meses, a visita de 6 meses pode ser excluída. Um exame final de acompanhamento é sempre realizado aos 12 meses. O exame clínico inclui um exame de rotina do ouvido, nariz e garganta, classificação da paralisia de acordo com as escalas de classificação de Sunnybrook e House Brackmann e registro de outros sintomas como dor, irritação ocular, disacusia e alteração do paladar. Exames de sangue para Borreliose de Lyme são feitos na consulta aguda (a primeira) e na consulta de acompanhamento em 2 meses.

Ponto final primário:

O endpoint primário será o tempo para completar a recuperação clínica (definido como 100 na escala de classificação do nervo facial de Sunnybrook) da paralisia de Bell. Os indivíduos serão categorizados como curados ou não curados nos meses 1, 2, 3, 6 ou 12 meses. Os tratamentos serão comparados usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon generalizado. Os pacientes em que faltam dados e não há tempo de cura serão incluídos como censurados na última visita em que o paciente não foi curado.

Pontos de extremidade secundários:

Os endpoints secundários deste estudo são comparações entre os diferentes braços de tratamento no que diz respeito a:

• Proporção de pacientes com cura completa da paralisia em comparação com aqueles com cura incompleta em 12 meses após o início.
• Influência no resultado em 12 meses por tempo em horas desde o início da paralisia até o início da medicação do estudo.
• Proporção de pacientes que desenvolvem paralisia grave durante a primeira semana desde o início.
• A duração total da dor, dentro ou ao redor da orelha ipsilateral ou do lado ipsilateral da face, desde o início da paralisia.
• A proporção de indivíduos com dor intensa (mais de VAS 3) nos diferentes braços de tratamento.
• Ocorrência de sincinesia nos diferentes braços de tratamento em qualquer momento.
• Ocorrência de espasmo ou contratura facial nos diferentes braços de tratamento em qualquer momento.
• Gravidade dos sintomas faciais remanescentes em pacientes não curados em 12 meses e em cada visita de estudo pré-agendada conforme registrado pelo Sunnybrook Facial Grading System.

Avaliações de segurança:

Os eventos adversos serão avaliados durante o primeiro mês do estudo. Os eventos adversos serão relatados nos arquivos do paciente e no CRF do paciente para este estudo.