Scandinavian Bell's Palsy Study (SBPS)

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra.

Studiemedicatie:

Prednisolon 60 mg per dag gedurende 5 dagen, daarna afbouwend 10 mg per dag voor een totale behandeltijd van 10 dagen. Valaciclovir 1000 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen. Prednisolon en valaciclovir worden in combinatie of afzonderlijk gebruikt. Eén patiënt op vier krijgt een placebo.

Studieduur:

Studiemedicatie wordt gedurende 10 dagen ingenomen. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na aanvang van de behandeling worden gevolgd. Vervolgbezoeken zijn 11-15 dagen na het begin van de therapie en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na het begin van de verlamming.

Studie instelling:

De studie zal worden uitgevoerd in 17 KNO-klinieken in Zweden en Finland, die zullen worden gecontroleerd door de leden van het bestuur van de Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS).

Studieonderwerpen:

Verder gezonde proefpersonen met eenzijdige acute idiopathische gezichtsverlamming. In totaal zullen 800 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.

Bestudeer behandelingen:

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen voor orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

1. Prednisolon + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolon + valaciclovir
4. Placebo + placebo

De behandeling wordt binnen 72 uur na het begin van de verlamming gestart en gedurende 10 dagen voortgezet.

Afmetingen:

Het eerste klinische vervolgonderzoek vindt plaats binnen 3 dagen na voltooiing van de behandeling. Verdere vervolgbezoeken zijn gepland op 1, 2, 3 en 6 maanden vanaf het begin van de verlamming. Als volledig herstel is opgetreden bij het bezoek van 2 maanden, zijn de bezoeken van 3 en 6 maanden niet nodig. Als na 3 maanden volledig herstel aanwezig is, kan het bezoek van 6 maanden worden uitgesloten. Na 12 maanden vindt altijd een laatste vervolgonderzoek plaats. Het klinisch onderzoek omvat een routineonderzoek van oor, neus en keel, classificatie van de verlamming volgens de Sunnybrook- en House Brackmann-classificatieschalen en registratie van andere symptomen zoals pijn, oogirritatie, dysacusis en verminderde smaak. Bloedonderzoek voor Lyme-borreliose wordt afgenomen bij het acute (eerste) bezoek en bij het vervolgbezoek na 2 maanden.

Primair eindpunt:

Het primaire eindpunt is de tijd tot volledig klinisch herstel (gedefinieerd als 100 op de beoordelingsschaal van de aangezichtszenuw van Sunnybrook) van de verlamming van Bell. De proefpersonen worden gecategoriseerd als genezen of niet genezen op maand 1, 2, 3, 6 of 12 maanden. Behandelingen worden vergeleken met behulp van de Generalized Wilcoxon rank sum-test. Patiënten bij wie gegevens ontbreken en er geen genezingstijd is, worden opgenomen als gecensureerd bij het laatste bezoek toen de patiënt niet genezen was.

Secundaire eindpunten:

De secundaire eindpunten van deze studie zijn vergelijkingen tussen de verschillende behandelingsarmen met betrekking tot:

• Percentage patiënten met volledige genezing van verlamming in vergelijking met degenen met onvolledige genezing 12 maanden na aanvang.
• Invloed op de uitkomst na 12 maanden in uren vanaf het begin van de verlamming tot het begin van de studiemedicatie.
• Percentage patiënten dat ernstige verlamming ontwikkelt tijdens de eerste week vanaf het begin.
• De totale duur van pijn, in of rond het ipsilaterale oor of de ipsilaterale zijde van het gezicht, vanaf het begin van de verlamming.
• Het aandeel proefpersonen met ernstige pijn (meer dan VAS 3) in de verschillende behandelingsarmen.
• Optreden van synkinesie in de verschillende behandelingsarmen op elk moment.
• Optreden van gezichtsspasme of contractuur in de verschillende behandelingsarmen op elk moment.
• Ernst van resterende gezichtssymptomen bij patiënten die niet genezen waren na 12 maanden en bij elk vooraf gepland studiebezoek zoals vastgelegd door Sunnybrook Facial Grading System.

Veiligheidsevaluaties:

Bijwerkingen worden tijdens de eerste studiemaand beoordeeld. Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd in de dossiers van de patiënt en in het CRF van de patiënt voor deze studie.