Scandinavian Bells paresstudie (SBPS)

Studera design:

Detta är en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studera medicinering:

Prednisolon 60 mg per dag i 5 dagar, därefter minskar 10 mg per dag för en total behandlingstid på 10 dagar. Valaciclovir 1000 mg 3 gånger per dag i 7 dagar. Prednisolon och valaciklovir används i kombination eller separat. En patient av fyra får placebo.

Studietid:

Studiemedicin kommer att tas under 10 dagar. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter påbörjad behandling. Uppföljningsbesök kommer att vara 11-15 dagar efter påbörjad behandling och 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter debut av pares.

Studiemiljö:

Studien kommer att genomföras i 17 ÖNH-kliniker i Sverige och Finland, som kommer att övervakas av ledamöterna i styrelsen för Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Studieämnen:

I övrigt friska försökspersoner med ensidig akut idiopatisk ansiktspares. Totalt kommer 800 försökspersoner att ingå i studien.

Studiebehandlingar:

Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar för oral administrering av studieläkemedlet:

1. Prednisolon + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolon + valaciklovir
4. Placebo + placebo

Behandlingen inleds inom 72 timmar efter debut av paresen och fortsätter under 10 dagar.

Mått:

Den första uppföljande kliniska undersökningen planeras inom 3 dagar efter avslutad behandling. Ytterligare uppföljningsbesök är schemalagda 1, 2, 3 och 6 månader från debut av pares. Om fullständig återhämtning har inträffat vid 2-månadersbesöket är 3- och 6-månadersbesöken inte nödvändiga. Om fullständig återhämtning är närvarande efter 3 månader kan 6-månadersbesöket uteslutas. En avslutande uppföljningstentamen görs alltid vid 12 månader. Den kliniska undersökningen omfattar rutinundersökning av öron, näsa och svalg, gradering av paresen enligt Sunnybrook och House Brackmann betygsskalor samt registrering av andra symtom som smärta, ögonirritation, dysakus och nedsatt smak. Blodprov för borrelia tas vid det akuta (första) besöket och vid uppföljningsbesöket vid 2 månader.

Primär slutpunkt:

Det primära effektmåttet kommer att vara tiden för fullständig klinisk återhämtning (definierad som 100 på Sunnybrook ansiktsnervsgraderingsskalan) från Bells pares. Försökspersonerna kommer att kategoriseras som läkta eller ej läkta efter månader 1, 2, 3, 6 eller 12 månader. Behandlingar kommer att jämföras med det generaliserade Wilcoxon ranksummetestet. Patienter där data saknas och det inte finns någon läkningstid kommer att inkluderas som censurerade vid det senaste besöket då patienten inte blev läkt.

Sekundära slutpunkter:

De sekundära effektmåtten för denna studie är jämförelser mellan de olika behandlingsarmarna med avseende på:

• Andel patienter med fullständig läkning av pares jämfört med de med ofullständig läkning 12 månader efter debut.
• Påverkan på resultatet efter 12 månader efter tid i timmar från debut av pares till början av studiemedicinering.
• Andel patienter som utvecklar svår pares under den första veckan från debut.
• Den totala varaktigheten av smärta, i eller runt ipsilaterala örat eller den ipsilaterala sidan av ansiktet, från början av pares.
• Andelen försökspersoner med svår smärta (mer än VAS 3) i de olika behandlingsarmarna.
• Förekomst av synkinesi i de olika behandlingsarmarna när som helst.
• Förekomst av ansiktsspasmer eller kontraktur i de olika behandlingsarmarna när som helst.
• Svårighetsgraden av kvarvarande ansiktssymtom hos patienter som inte läkt efter 12 månader och vid varje förplanerat studiebesök som registrerats av Sunnybrook Facial Grading System.

Säkerhetsbedömningar:

Biverkningar kommer att bedömas under den första studiemånaden. Biverkningar kommer att rapporteras i patientens akter och i patientens CRF för denna studie.