Studie zur Lähmung von Scandinavian Bell (SBPS)

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienmedikation:

Prednisolon 60 mg pro Tag für 5 Tage, danach ausschleichend 10 mg pro Tag für eine Gesamtbehandlungszeit von 10 Tagen. Valaciclovir 1000 mg 3-mal täglich für 7 Tage. Prednisolon und Valaciclovir werden in Kombination oder getrennt verwendet. Einer von vier Patienten erhält Placebo.

Studiendauer:

Die Studienmedikation wird 10 Tage lang eingenommen. Die Probanden werden nach Beginn der Behandlung 12 Monate lang nachbeobachtet. Nachsorgeuntersuchungen finden 11-15 Tage nach Beginn der Therapie und 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Lähmung statt.

Studieneinstellung:

Die Studie wird in 17 HNO-Kliniken in Schweden und Finnland durchgeführt, die von den Vorstandsmitgliedern der Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS) überwacht werden.

Studienfächer:

Ansonsten gesunde Probanden mit einseitiger akuter idiopathischer Fazialisparese. Insgesamt werden 800 Probanden in die Studie einbezogen.

Studienbehandlungen:

Die Probanden werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme für die orale Verabreichung des Studienmedikaments zugeteilt:

1. Prednisolon + Placebo
2. Valaciclovir + Placebo
3. Prednisolon + Valaciclovir
4. Placebo + Placebo

Die Behandlung wird innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Lähmung begonnen und über 10 Tage fortgesetzt.

Messungen:

Die erste klinische Nachuntersuchung ist innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Behandlung geplant. Weitere Nachsorgeuntersuchungen sind 1, 2, 3 und 6 Monate nach Beginn der Lähmung geplant. Wenn beim 2-Monats-Besuch eine vollständige Genesung eingetreten ist, sind die 3- und 6-Monats-Besuche nicht erforderlich. Wenn nach 3 Monaten eine vollständige Genesung vorliegt, kann der 6-Monats-Besuch ausgeschlossen werden. Eine abschließende Nachuntersuchung findet immer nach 12 Monaten statt. Die klinische Untersuchung umfasst eine routinemäßige Untersuchung von Hals, Nase und Rachen, die Einstufung der Lähmung nach Sunnybrook und House Brackmann sowie die Registrierung weiterer Symptome wie Schmerzen, Augenreizung, Dysakusis und Geschmacksstörungen. Blutuntersuchungen auf Lyme-Borreliose werden beim akuten (ersten) Besuch und beim Folgebesuch nach 2 Monaten entnommen.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt wird die Zeit bis zur vollständigen klinischen Genesung (definiert als 100 auf der Sunnybrook-Gesichtsnerven-Einstufungsskala) von der Bell-Lähmung sein. Die Probanden werden nach 1, 2, 3, 6 oder 12 Monaten als geheilt oder nicht geheilt kategorisiert. Die Behandlungen werden mit dem Generalized Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Patienten, bei denen Daten fehlen und es keine Heilungszeit gibt, werden beim letzten Besuch, als der Patient nicht geheilt war, als zensiert aufgenommen.

Sekundäre Endpunkte:

Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind Vergleiche zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen hinsichtlich:

• Anteil der Patienten mit vollständiger Heilung der Lähmung im Vergleich zu Patienten mit unvollständiger Heilung 12 Monate nach Beginn.
• Einfluss auf das Ergebnis nach 12 Monaten nach Zeit in Stunden vom Beginn der Lähmung bis zum Beginn der Studienmedikation.
• Anteil der Patienten, die in der ersten Woche nach Beginn eine schwere Lähmung entwickeln.
• Die Gesamtdauer der Schmerzen im oder um das ipsilaterale Ohr oder die ipsilaterale Seite des Gesichts ab Beginn der Lähmung.
• Der Anteil der Probanden mit starken Schmerzen (mehr als VAS 3) in den verschiedenen Behandlungsarmen.
• Auftreten von Synkinesien in den verschiedenen Behandlungsarmen zu jedem Zeitpunkt.
• Auftreten von Gesichtsspasmen oder -kontrakturen in den verschiedenen Behandlungsarmen zu jedem Zeitpunkt.
• Schweregrad verbleibender Gesichtssymptome bei Patienten, die nach 12 Monaten und bei jedem vorgeplanten Studienbesuch nicht geheilt waren, wie vom Sunnybrook Facial Grading System aufgezeichnet.

Sicherheitsbewertungen:

Unerwünschte Ereignisse werden während des ersten Studienmonats bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden in den Patientenakten und im Patienten-CRF für diese Studie gemeldet.