Scandinavian Bellin halvaustutkimus (SBPS)

Opintosuunnitelma:

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutki lääkitystä:

Prednisoloni 60 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan, sen jälkeen 10 mg vuorokaudessa 10 päivän kokonaishoidon ajan. Valasikloviiri 1000 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Prednisolonia ja valasikloviiria käytetään yhdessä tai erikseen. Yksi neljästä potilaasta saa lumelääkettä.

Opintojen kesto:

Tutkimuslääkitys otetaan 10 päivän ajan. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Seurantakäynnit ovat 11-15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua halvauksen alkamisesta.

Opiskeluasetukset:

Tutkimus tehdään 17 ENT-klinikalla Ruotsissa ja Suomessa, joita valvovat Scandinavian Bells Palsy Studyn (SBPS) hallituksen jäsenet.

Opiskeluaineet:

Muuten terveet koehenkilöt, joilla on yksipuolinen akuutti idiopaattinen kasvojen halvaus. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 800 henkilöä.

Opiskeluhoidot:

Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä tutkimuslääkkeen oraalista antamista varten:

1. Prednisoloni + lumelääke
2. Valasikloviiri + lumelääke
3. Prednisoloni + valasikloviiri
4. Placebo + lumelääke

Hoito aloitetaan 72 tunnin kuluessa halvauksen alkamisesta ja sitä jatketaan 10 päivän ajan.

Mitat:

Ensimmäinen kliininen seurantatutkimus on suunniteltu 3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä. Lisäseurantakäynnit on suunniteltu 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua halvauksen alkamisesta. Jos täydellinen toipuminen on tapahtunut 2 kuukauden käynnillä, 3 ja 6 kuukauden käynnit eivät ole välttämättömiä. Jos täydellinen toipuminen tapahtuu 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden käynti voidaan sulkea pois. Lopputarkastus tehdään aina 12 kuukauden iässä. Kliiniseen tutkimukseen kuuluu korvan, nenän ja kurkun rutiinitutkimus, halvauksen luokittelu Sunnybrookin ja House Brackmannin luokitusasteikkojen mukaan sekä muiden oireiden rekisteröinti, kuten kipu, silmä-ärsytys, dysakusia ja makuaistin heikkeneminen. Verikokeet Lymen borrelioosin varalta otetaan akuutilla (ensimmäisellä) käynnillä ja seurantakäynnillä 2 kuukauden kuluttua.

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on aika, jolloin kliininen toipuminen (määritelty 100:ksi Sunnybrook-kasvohermon asteikolla) Bellin halvauksesta on päättynyt. Koehenkilöt luokitellaan parantuneiksi tai parantumattomiksi kuukauden 1, 2, 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla. Hoidot verrataan käyttämällä yleistettyä Wilcoxon ranksum -testiä. Potilaat, joiden tiedot puuttuvat ja paranemisaikaa ei ole, sisällytetään sensuroituihin viimeisellä käynnillä, jolloin potilas ei parantunut.

Toissijaiset päätepisteet:

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vertailut eri hoitoryhmien välillä suhteessa:

• Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat halvauksen kokonaan, verrattuna potilaisiin, jotka eivät parantuneet täydellisesti 12 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta.
• Vaikutus tulokseen 12 kuukauden kohdalla ajan mukaan tunneissa halvauksen alkamisesta tutkimuslääkityksen alkamiseen.
• Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vakava halvaus ensimmäisen viikon aikana taudin alkamisesta.
• Kivun kokonaiskesto ipsilateraalisessa korvassa tai sen ympärillä tai kasvojen ipsilateraalisella puolella halvauksen alkamisesta.
• Vaikeaa kipua (yli VAS 3) kärsivien henkilöiden osuus eri hoitoryhmissä.
• Synkinesian esiintyminen eri hoitoryhmissä milloin tahansa.
• Kasvojen kouristuksen tai kontraktuurin esiintyminen eri hoitovarsissa milloin tahansa.
• Jäljellä olevien kasvo-oireiden vakavuus potilailla, jotka eivät parantuneet 12 kuukauden kohdalla ja jokaisella ennalta sovitulla tutkimuskäynnillä Sunnybrook Facial Grading Systemin kirjaamana.

Turvallisuusarvioinnit:

Haittatapahtumat arvioidaan ensimmäisen opintokuukauden aikana. Haittatapahtumat raportoidaan tämän tutkimuksen potilaan tiedostoissa ja potilaan CRF:ssä.