Étude scandinave sur la paralysie de Bell (SBPS)

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo.

Médicament à l'étude :

Prednisolone 60 mg par jour pendant 5 jours, puis diminution de 10 mg par jour pour une durée totale de traitement de 10 jours. Valaciclovir 1000 mg 3 fois par jour pendant 7 jours. La prednisolone et le valaciclovir sont utilisés en association ou séparément. Un patient sur quatre reçoit un placebo.

Durée de l'étude :

Les médicaments à l'étude seront pris pendant 10 jours. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le début du traitement. Les visites de suivi auront lieu 11 à 15 jours après le début du traitement et 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début de la paralysie.

Cadre d'étude :

L'étude sera menée dans 17 cliniques ORL en Suède et en Finlande, qui seront surveillées par les membres du conseil d'administration de la Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Sujets d'étude :

Sujets par ailleurs en bonne santé atteints de paralysie faciale idiopathique aiguë unilatérale. Au total, 800 sujets seront inclus dans l'étude.

Traitements de l'étude :

Les sujets seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants pour l'administration orale du médicament à l'étude :

1. Prednisolone + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolone + valaciclovir
4. Placebo + placebo

Le traitement sera initié dans les 72 heures suivant le début de la paralysie et poursuivi pendant 10 jours.

Des mesures:

Le premier examen clinique de suivi est prévu dans les 3 jours suivant la fin du traitement. D'autres visites de suivi sont programmées à 1, 2, 3 et 6 mois après le début de la paralysie. Si une récupération complète s'est produite lors de la visite de 2 mois, les visites de 3 et 6 mois ne sont pas nécessaires. Si la récupération complète est présente à 3 mois, la visite de 6 mois peut être exclue. Un examen final de contrôle est toujours réalisé à 12 mois. L'examen clinique comprend un examen de routine des oreilles, du nez et de la gorge, le classement de la paralysie selon les échelles de classement Sunnybrook et House Brackmann et l'enregistrement d'autres symptômes comme la douleur, l'irritation des yeux, la dysacousie et l'altération du goût. Des tests sanguins pour la borréliose de Lyme sont effectués lors de la visite aiguë (la première) et lors de la visite de suivi à 2 mois.

Critère principal :

Le critère d'évaluation principal sera le temps de récupération clinique complète (défini comme 100 sur l'échelle de notation du nerf facial de Sunnybrook) de la paralysie de Bell. Les sujets seront classés comme guéris ou non guéris aux mois 1, 2, 3, 6 ou 12 mois. Les traitements seront comparés à l'aide du test généralisé de somme des rangs de Wilcoxon. Les patients pour lesquels des données sont manquantes et il n'y a pas de temps de guérison seront inclus comme censurés lors de la dernière visite lorsque le patient n'a pas été guéri.

Critères secondaires :

Les critères de jugement secondaires de cette étude sont des comparaisons entre les différents bras de traitement concernant :

• Proportion de patients avec une guérison complète de la paralysie par rapport à ceux avec une guérison incomplète à 12 mois après le début.
• Influence sur le résultat à 12 mois en fonction du temps en heures depuis le début de la paralysie jusqu'au début du traitement à l'étude.
• Proportion de patients qui développent une paralysie sévère au cours de la première semaine suivant le début.
• La durée totale de la douleur, dans ou autour de l'oreille homolatérale ou du côté homolatéral du visage, depuis le début de la paralysie.
• La proportion de sujets souffrant de douleurs intenses (supérieures à l'EVA 3) dans les différents bras de traitement.
• Apparition de synkinésies dans les différents bras de traitement à tout moment.
• Apparition de spasmes ou de contractures faciales dans les différents bras de traitement à tout moment.
• Sévérité des symptômes faciaux restants chez les patients non guéris à 12 mois et à chaque visite d'étude préprogrammée, telle qu'enregistrée par le Sunnybrook Facial Grading System.

Évaluations de sécurité :

Les événements indésirables seront évalués au cours du premier mois d'étude. Les événements indésirables seront signalés dans les dossiers des patients et dans le CRF du patient pour cette étude.