Studio sulla paralisi di Bell scandinavo (SBPS)

Disegno dello studio:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Farmaco in studio:

Prednisolone 60 mg al giorno per 5 giorni, successivamente diminuendo gradualmente di 10 mg al giorno per un tempo totale di trattamento di 10 giorni. Valaciclovir 1000 mg 3 volte al giorno per 7 giorni. Prednisolone e valaciclovir sono usati in combinazione o separatamente. Un paziente su quattro riceve il placebo.

Durata dello studio:

Il farmaco in studio verrà assunto per 10 giorni. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le visite di follow-up saranno 11-15 giorni dopo l'inizio della terapia e a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della paralisi.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto in 17 cliniche ORL in Svezia e Finlandia, che saranno monitorate dai membri del consiglio dello Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Materie di studio:

Soggetti altrimenti sani con paralisi facciale idiopatica acuta unilaterale. Un totale di 800 soggetti saranno inclusi nello studio.

Trattamenti in studio:

I soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento per la somministrazione orale del farmaco in studio:

1. Prednisolone + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolone + valaciclovir
4. Placebo + placebo

Il trattamento sarà iniziato entro 72 ore dall'insorgenza della paralisi e proseguito per 10 giorni.

Misure:

Il primo esame clinico di follow-up è programmato entro 3 giorni dal termine del trattamento. Ulteriori visite di follow-up sono programmate a 1, 2, 3 e 6 mesi dall'inizio della paralisi. Se si è verificata la guarigione completa alla visita di 2 mesi, le visite di 3 e 6 mesi non sono necessarie. Se il recupero completo è presente a 3 mesi la visita a 6 mesi può essere esclusa. Un esame finale di follow-up viene sempre eseguito a 12 mesi. L'esame clinico include un esame di routine dell'orecchio, del naso e della gola, la classificazione della paralisi secondo le scale di classificazione Sunnybrook e House Brackmann e la registrazione di altri sintomi come dolore, irritazione oculare, disacusia e alterazione del gusto. Gli esami del sangue per la borreliosi di Lyme vengono prelevati alla visita acuta (la prima) e alla visita di follow-up a 2 mesi.

Endpoint primario:

L'endpoint primario sarà il tempo per completare il recupero clinico (definito come 100 sulla scala di classificazione del nervo facciale di Sunnybrook) dalla paralisi di Bell. I soggetti saranno classificati come guariti o non guariti ai mesi 1, 2, 3, 6 o 12 mesi. I trattamenti saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon generalizzato. I pazienti in cui mancano i dati e non c'è un tempo di guarigione verranno inclusi come censurati all'ultima visita quando il paziente non era guarito.

Endpoint secondari:

Gli endpoint secondari di questo studio sono i confronti tra i diversi bracci di trattamento per quanto riguarda:

• Proporzione di pazienti con guarigione completa della paralisi rispetto a quelli con guarigione incompleta a 12 mesi dall'esordio.
• Influenza sull'esito a 12 mesi per tempo in ore dall'insorgenza della paralisi fino all'inizio del farmaco in studio.
• Percentuale di pazienti che sviluppano paralisi grave durante la prima settimana dall'esordio.
• La durata totale del dolore, all'interno o attorno all'orecchio omolaterale o al lato omolaterale del viso, dall'inizio della paralisi.
• La proporzione di soggetti con dolore severo (più di VAS 3) nei diversi bracci di trattamento.
• Presenza di sincinesia nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
• Comparsa di spasmo facciale o contrattura nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
• Gravità dei rimanenti sintomi facciali nei pazienti non guariti a 12 mesi e ad ogni visita di studio programmata come registrato dal Sunnybrook Facial Grading System.

Valutazioni sulla sicurezza:

Gli eventi avversi saranno valutati durante il primo mese di studio. Gli eventi avversi verranno riportati nelle cartelle cliniche del paziente e nella CRF del paziente per questo studio.