スカンジナビアベル麻痺の研究 (SBPS)
ベル麻痺の治療のためのプレドニゾロンおよび/またはバラシクロビルの多施設プラセボ対照評価
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
治験薬:
プレドニゾロン 60 mg/日を 5 日間、その後は 1 日 10 mg ずつ漸減し、総治療期間は 10 日間です。 バラシクロビル 1000 mg を 1 日 3 回、7 日間。 プレドニゾロンとバラシクロビルは、組み合わせて、または別々に使用されます。 4 人中 1 人の患者がプラセボを受けます。
学習期間:
治験薬は10日間服用されます。 被験者は、治療開始後 12 か月間追跡されます。 フォローアップの来院は、治療開始後 11 ～ 15 日、および麻痺発症後 1、2、3、6、および 12 か月です。
研究の設定:
この研究は、スウェーデンとフィンランドの 17 の耳鼻咽喉科クリニックで実施され、スカンジナビアベル麻痺研究 (SBPS) の委員会のメンバーによって監視されます。
研究対象:
-片側性の急性特発性顔面神経麻痺を伴うその他の健康な被験者。 合計800人の被験者が研究に含まれます。
試験治療：
被験者は、治験薬の経口投与のために以下の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- プレドニゾロン + プラセボ
- バラシクロビル + プラセボ
- プレドニゾロン + バラシクロビル
- プラセボ＋プラセボ
治療は、麻痺の発症から72時間以内に開始され、10日間継続されます。
測定:
最初のフォローアップ臨床検査は、治療完了後 3 日以内に予定されています。 麻痺の発症から 1、2、3、および 6 か月後に、さらにフォローアップの訪問が予定されています。 2 か月の通院で完全に回復した場合は、3 か月と 6 か月の通院は必要ありません。 3 か月で完全に回復している場合は、6 か月の訪問を除外できます。 最終フォローアップ試験は、常に 12 か月で行われます。 臨床検査には、耳、鼻、喉の定期検査、Sunnybrook および House Brackmann の等級付け尺度による麻痺の等級付け、および痛み、目の刺激、失神、味覚障害などの他の症状の登録が含まれます。 ライム ボレリア症の血液検査は、急性期 (初回) の来院時と 2 か月後のフォローアップの来院時に行います。
主要エンドポイント:
主要評価項目は、ベル麻痺からの臨床的回復 (Sunnybrook 顔面神経グレーディング スケールで 100 と定義) を完了するまでの時間です。 被験者は、1、2、3、6、または12か月で治癒したか治癒していないかに分類されます。 一般化ウィルコクソン順位和検定を使用して治療を比較します。 データが欠落しており、治癒時間がない患者は、患者が治癒しなかった最後の来院時に検閲されたものとして含まれます。
二次エンドポイント:
この研究の副次評価項目は、以下に関する異なる治療群間の比較です。
- 発症後 12 か月で、麻痺が完全に治癒した患者と不完全に治癒した患者の割合。
- 麻痺の発症から治験薬の開始までの時間による12ヶ月の結果への影響。
- 発症から 1 週間以内に重度の麻痺を発症した患者の割合。
- 麻痺の発症から、同側の耳の中または周囲、または顔面の同側の痛みの合計持続時間。
- 異なる治療群における重度の痛み（VAS 3以上）のある被験者の割合。
- 任意の時点での異なる治療群でのシンキネシアの発生。
- いつでも異なる治療アームで顔面けいれんまたは拘縮が発生している。
- Sunnybrook顔面評価システムによって記録された、12か月および事前にスケジュールされた各研究訪問時に治癒していない患者の残りの顔面症状の重症度。
安全性評価:
有害事象は、最初の試験月に評価されます。 有害事象は、この研究の患者のファイルと患者の CRF で報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康状態が良好で、18 歳から 75 歳であること。
- 急性末梢性片側性特発性顔面神経麻痺がある。
- -治験薬を開始する前に、麻痺の発症後72時間以内に経過している必要があります。
- 被験者は、自由に与えられた書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -過去2週間以内に、局所適用製剤を除く抗ヘルペス薬を使用した被験者。
- -別の疾患のために全身ステロイド薬を継続的に服用している被験者。
- 妊婦または授乳中の母親。
- 糖尿病患者。
- -現在、胃潰瘍または十二指腸潰瘍に苦しんでいる被験者。 以前の消化性潰瘍または消化不良の病歴がある場合は、研究中に予防薬を処方して服用する必要があります。
- -結核の病歴がある被験者。
- -治験薬の影響を受けるリスクがある、またはこの研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある精神医学的診断を受けた被験者。
- -十分に制御されていない高血圧の被験者。
- -現在、または重篤な心臓病の病歴がある被験者。
- -緑内障の病歴のある被験者。
- -肝疾患の病歴のある被験者。
- -他の神経疾患のある被験者。
- -腎疾患の病歴または既知のクレアチニンクリアランスが30mL /分未満の被験者。
- -急性中耳炎または同側性慢性中耳炎の病歴のある被験者。
- -最近の頭部外傷の病歴を持つ被験者。
- -許容される避妊方法を採用していない妊娠可能で性的に活発な女性、および/または治験薬の摂取期間中に妊娠を計画している女性。
- -免疫不全症候群の病歴を持つ被験者。
- -アシクロビルまたはバラシクロビル、ファムシクロビルまたはガンシクロビルに対するアレルギーまたは感受性のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プレドニゾロン 5 mg 1 日 12 錠を 5 日間、1 日 2 錠ずつ 10 日目まで漸減。
プラセボ 2 錠を 1 日 3 回、7 日間。
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実験的：2
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バラシクロビル 500 mg 2 錠を 1 日 3 回、7 日間。
プラセボ 1 日 12 錠を 5 日間、1 日 2 錠を 10 日目まで徐々に減らします。
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実験的：3
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プレドニゾロン 5 mg 1 日 12 錠を 5 日間、1 日 2 錠ずつ 10 日目まで漸減。
バラシクロビル 500 mg 2 錠を 1 日 3 回、7 日間。
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プラセボコンパレーター：4
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プラセボ 5 mg 1 日 12 錠を 5 日間、1 日 2 錠ずつ 10 日目まで漸減。
プラセボ 2 錠を 1 日 3 回、7 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要エンドポイントは、ベル麻痺から臨床的に完全に回復するまでの時間です。
時間枠：1、2、3、6、または 12 か月。
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1、2、3、6、または 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発症後 12 か月で麻痺が完全に治癒した患者と不完全に治癒した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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麻痺の発症から治験薬の開始までの時間による12ヶ月の結果への影響。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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発症から 1 週間以内に重度の麻痺を発症した患者の割合。
時間枠：一週間
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一週間
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麻痺の発症から、同側の耳の中または周囲、または顔面の同側の痛みの合計持続時間。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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異なる治療群における重度の痛み（VAS 3以上）のある被験者の割合。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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任意の時点での異なる治療群でのシンキネシアの発生。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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いつでも異なる治療アームで顔面けいれんまたは拘縮が発生している。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月および事前にスケジュールされた各研究訪問時に治癒していない患者の残りの顔面症状の重症度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mats Engstrom, M.D., Ph.D.、Uppsala University, Sweden
- スタディディレクター：Lars Jonsson, M.D., Ph.D.、Uppsala University, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berg T, Bylund N, Marsk E, Jonsson L, Kanerva M, Hultcrantz M, Engstrom M. The effect of prednisolone on sequelae in Bell's palsy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;138(5):445-9. doi: 10.1001/archoto.2012.513.
- Engstrom M, Berg T, Stjernquist-Desatnik A, Axelsson S, Pitkaranta A, Hultcrantz M, Kanerva M, Hanner P, Jonsson L. Prednisolone and valaciclovir in Bell's palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):993-1000. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70221-7. Epub 2008 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151:1828/99
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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