Скандинавское исследование паралича Белла (SBPS)

Дизайн исследования:

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Исследуемый препарат:

Преднизолон 60 мг в сутки в течение 5 дней, затем постепенно снижают дозу до 10 мг в сутки, общая продолжительность лечения 10 дней. Валацикловир по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Преднизолон и валацикловир применяют в комбинации или по отдельности. Один пациент из четырех получает плацебо.

Продолжительность исследования:

Исследуемый препарат будет приниматься в течение 10 дней. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после начала лечения. Последующие посещения будут через 11-15 дней после начала терапии и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после появления паралича.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в 17 ЛОР-клиниках Швеции и Финляндии под наблюдением членов правления Скандинавского исследования паралича колоколов (SBPS).

Темы исследования:

В остальном здоровые субъекты с односторонним острым идиопатическим параличом лицевого нерва. Всего в исследование будет включено 800 человек.

Исследования Лечение:

Субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения для перорального введения исследуемого препарата:

1. Преднизолон + плацебо
2. Валацикловир + плацебо
3. Преднизолон + валацикловир
4. Плацебо + плацебо

Лечение будет начато в течение 72 часов после появления паралича и продолжено в течение 10 дней.

Размеры:

Первое контрольное клиническое обследование назначают через 3 дня после завершения лечения. Дальнейшие контрольные визиты запланированы через 1, 2, 3 и 6 месяцев от начала паралича. Если полное выздоровление наступило при визите через 2 месяца, визиты через 3 и 6 месяцев не нужны. Если через 3 месяца наблюдается полное выздоровление, посещение через 6 месяцев может быть исключено. Заключительный контрольный осмотр всегда проводится через 12 месяцев. Клиническое обследование включает рутинный осмотр уха, носа и горла, оценку паралича по шкалам Sunnybrook и House Brackmann и регистрацию других симптомов, таких как боль, раздражение глаз, дизакузия и нарушение вкуса. Анализы крови на Лайм-боррелиоз берут при остром (первом) посещении и при контрольном посещении через 2 месяца.

Основная конечная точка:

Первичной конечной точкой будет время до полного клинического выздоровления (определяемое как 100 баллов по шкале оценки лицевого нерва Sunnybrook) от паралича Белла. Субъекты будут классифицированы как излеченные или не излеченные через 1, 2, 3, 6 или 12 месяцев. Лечение будет сравниваться с использованием обобщенного критерия суммы рангов Уилкоксона. Пациенты, у которых отсутствуют данные и время заживления, будут включены как подвергнутые цензуре при последнем посещении, когда пациент не был излечен.

Вторичные конечные точки:

Вторичными конечными точками этого исследования являются сравнения между различными группами лечения в отношении:

• Доля пациентов с полным заживлением паралича по сравнению с пациентами с неполным заживлением через 12 месяцев после начала заболевания.
• Влияние на исход через 12 месяцев по времени в часах от начала паралича до начала приема исследуемого препарата.
• Доля пациентов, у которых развивается тяжелый паралич в течение первой недели от начала заболевания.
• Общая продолжительность боли в или вокруг ипсилатерального уха или на ипсилатеральной стороне лица с момента возникновения паралича.
• Доля субъектов с сильной болью (более 3 баллов по ВАШ) в различных группах лечения.
• Возникновение синкинезии в различных группах лечения в любое время.
• Возникновение лицевого спазма или контрактуры в различных группах лечения в любое время.
• Тяжесть оставшихся лицевых симптомов у пациентов, не излечившихся через 12 месяцев и при каждом предварительно запланированном визите для исследования, согласно системе оценки лица Sunnybrook.

Оценка безопасности:

Нежелательные явления будут оцениваться в течение первого месяца исследования. О нежелательных явлениях будет сообщено в файлах пациента и в ИРК пациента для этого исследования.