Skandynawskie badanie porażenia Bella (SBPS)

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Badany lek:

Prednizolon w dawce 60 mg na dobę przez 5 dni, następnie zmniejszanie dawki o 10 mg na dobę przez całkowity czas leczenia wynoszący 10 dni. Valacyklowir 1000 mg 3 razy dziennie przez 7 dni. Prednizolon i walacyklowir stosuje się w połączeniu lub osobno. Jeden z czterech pacjentów otrzymuje placebo.

Czas trwania nauki:

Badany lek będzie przyjmowany przez 10 dni. Osobnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Wizyty kontrolne odbędą się po 11-15 dniach od rozpoczęcia terapii oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od wystąpienia porażenia.

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone w 17 klinikach laryngologicznych w Szwecji i Finlandii, które będą monitorowane przez członków zarządu Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Przedmioty studiów:

Poza tym zdrowe osoby z jednostronnym ostrym idiopatycznym porażeniem nerwu twarzowego. W sumie badaniem zostanie objętych 800 osób.

Zabiegi studyjne:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia w celu doustnego podania badanego leku:

1. Prednizolon + placebo
2. Walacyklowir + placebo
3. Prednizolon + walacyklowir
4. Placebo + placebo

Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 72 godzin od wystąpienia porażenia i kontynuowane przez 10 dni.

Wymiary:

Pierwsze kontrolne badanie kliniczne planowane jest w ciągu 3 dni po zakończeniu leczenia. Kolejne wizyty kontrolne zaplanowano po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od wystąpienia porażenia. Jeśli podczas wizyty po 2 miesiącach nastąpił całkowity powrót do zdrowia, wizyty po 3 i 6 miesiącach nie są konieczne. Jeśli całkowite wyzdrowienie nastąpi po 3 miesiącach, można wykluczyć wizytę za 6 miesięcy. Końcowe badanie kontrolne przeprowadza się zawsze po 12 miesiącach. Badanie kliniczne obejmuje rutynowe badanie ucha, nosa i gardła, ocenę porażenia według skali Sunnybrooka i House'a Brackmanna oraz rejestrację innych objawów, takich jak ból, podrażnienie oka, dysakuza i zaburzenia smaku. Badania krwi w kierunku boreliozy z Lyme są pobierane podczas ostrej (pierwszej) wizyty oraz podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do całkowitego wyzdrowienia klinicznego (zdefiniowanego jako 100 w skali oceny nerwu twarzowego Sunnybrook) po porażeniu Bella. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wyleczeni lub nie wyleczeni po 1, 2, 3, 6 lub 12 miesiącach. Leczenie zostanie porównane za pomocą testu ogólnej sumy rang Wilcoxona. Pacjenci, dla których brakuje danych i nie ma czasu gojenia, zostaną uwzględnieni jako ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, kiedy pacjent nie został wyleczony.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są porównania między różnymi ramionami leczenia w odniesieniu do:

• Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem porażenia w porównaniu z pacjentami z niepełnym wyleczeniem po 12 miesiącach od początku.
• Wpływ na wynik po 12 miesiącach według czasu w godzinach od początku porażenia do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
• Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się ciężkie porażenie w ciągu pierwszego tygodnia od początku.
• Całkowity czas trwania bólu w lub wokół ucha po tej samej stronie lub po tej samej stronie twarzy, od początku porażenia.
• Odsetek pacjentów z silnym bólem (powyżej 3 VAS) w różnych ramionach leczenia.
• Występowanie synkinezy w różnych ramionach leczenia w dowolnym czasie.
• Występowanie skurczu lub przykurczu twarzy w różnych ramionach leczenia w dowolnym momencie.
• Nasilenie pozostałych objawów twarzy u pacjentów, którzy nie zostali wygojeni po 12 miesiącach i podczas każdej zaplanowanej wcześniej wizyty w ramach badania, zgodnie z zapisem systemu oceny twarzy Sunnybrook.

Oceny bezpieczeństwa:

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione podczas pierwszego miesiąca badania. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w aktach pacjenta iw CRF pacjenta dla tego badania.