Scandinavian Bell-féle bénulás-tanulmány (SBPS)

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Gyógyszertanulmányozás:

Napi 60 mg prednizolon 5 napig, ezt követően napi 10 mg-mal csökkentve, összesen 10 napig. Valaciclovir 1000 mg naponta háromszor 7 napig. A prednizolont és a valaciklovirt kombinációban vagy külön-külön alkalmazzák. Négyből egy beteg placebót kap.

A tanulmány időtartama:

A vizsgálati gyógyszert 10 napon keresztül kell bevenni. Az alanyokat a kezelés megkezdése után 12 hónapig követik. Az ellenőrző vizitek a terápia megkezdése után 11-15 nappal, valamint a bénulás kezdete után 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal lesznek.

Tanulmányi beállítás:

A vizsgálatot 17 svédországi és finnországi fül-orr-gégészeti klinikán végzik el, amelyeket a Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS) igazgatótanácsának tagjai fogják felügyelni.

Tanulmányi tárgyak:

Egyébként egészséges alanyok egyoldalú akut idiopátiás arcbénulásban. Összesen 800 alanyt vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmányi kezelések:

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe a vizsgálati gyógyszer orális adagolására:

1. Prednizolon + placebo
2. Valaciklovir + placebo
3. Prednizolon + valaciklovir
4. Placebo + placebo

A kezelést a bénulás kezdetétől számított 72 órán belül kezdik meg, és 10 napig folytatják.

Méretek:

Az első ellenőrző klinikai vizsgálatot a kezelés befejezése után 3 napon belül tervezik. A bénulás kezdetétől számított 1, 2, 3 és 6 hónapon belül további ellenőrző látogatásokat terveznek. Ha a 2 hónapos vizit során teljes gyógyulás következett be, a 3 és 6 hónapos vizitek nem szükségesek. Ha a teljes gyógyulás 3 hónapon belül megtörténik, a 6 hónapos vizit kizárható. A záró ellenőrző vizsgát mindig 12 hónapos korban kell elvégezni. A klinikai vizsgálat magában foglalja a fül, az orr és a torok rutinszerű vizsgálatát, a bénulás osztályozását a Sunnybrook és House Brackmann osztályozási skálák szerint, valamint az egyéb tünetek, például fájdalom, szemirritáció, dysacusis és ízlelészavarok regisztrálását. A Lyme Borreliosis vérvizsgálatát az akut (első) viziten és a 2 hónapos követési vizit alkalmával veszik.

Elsődleges végpont:

Az elsődleges végpont a Bell-féle bénulásból származó klinikai felépülés befejezésének ideje (a Sunnybrook arcideg-besorolási skálán 100). Az alanyok 1., 2., 3., 6. vagy 12. hónapban gyógyult vagy nem gyógyult kategóriába kerülnek. A kezeléseket a Generalized Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlítják össze. Azok a betegek, akiknél hiányoznak az adatok és nincs gyógyulási idő, a legutóbbi vizitnél cenzúrázva szerepelnek, amikor a beteg nem gyógyult meg.

Másodlagos végpontok:

E vizsgálat másodlagos végpontja a különböző kezelési ágak összehasonlítása a következők tekintetében:

• A bénulás teljes gyógyulásában szenvedő betegek aránya azokhoz képest, akiknél a bénulás 12 hónappal a kezdete után nem gyógyult meg teljesen.
• A 12 hónapos kimenetelre gyakorolt ​​hatás a bénulás kezdetétől a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetéig tartó idő szerint.
• Azon betegek aránya, akiknél súlyos bénulás alakult ki a kezdettől számított első héten.
• A fájdalom teljes időtartama az ipszilaterális fülben vagy az arc ipszilaterális oldalán vagy környékén, a bénulás kezdetétől.
• A súlyos fájdalmat (több mint VAS 3) szenvedő alanyok aránya a különböző kezelési karokban.
• Szinkinézia előfordulása a különböző kezelési karokban bármikor.
• Arcgörcs vagy kontraktúra előfordulása a különböző kezelési karokban bármikor.
• A fennmaradó arctünetek súlyossága azoknál a betegeknél, akik 12 hónapig nem gyógyultak meg, és minden egyes előre tervezett vizsgálati látogatás alkalmával, a Sunnybrook Facial Grading System szerint.

Biztonsági értékelések:

A nemkívánatos eseményeket az első vizsgálati hónapban értékelik. A nemkívánatos eseményeket a páciens aktáiban és a páciens CRF-jében jelenteni fogják ebben a vizsgálatban.