Scandinavian Bell's Parese Study (SBPS)

Studere design:

Dette er en multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie.

Studer medisinering:

Prednisolon 60 mg per dag i 5 dager, deretter nedtrapping 10 mg per dag for en total behandlingstid på 10 dager. Valaciklovir 1000 mg 3 ganger daglig i 7 dager. Prednisolon og valaciklovir brukes i kombinasjon eller separat. En pasient av fire får placebo.

Studievarighet:

Studiemedisin vil bli tatt i løpet av 10 dager. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter behandlingsstart. Oppfølgingsbesøk vil være 11-15 dager etter behandlingsstart og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter debut av parese.

Studieinnstilling:

Studien vil bli utført i 17 ØNH-klinikker i Sverige og Finland, som vil bli overvåket av styremedlemmene i Scandinavian Bells Palsy Study (SBPS)

Studieemner:

Ellers friske forsøkspersoner med ensidig akutt idiopatisk ansiktsparese. Totalt 800 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.

Studiebehandlinger:

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer for oral administrering av studiemedisin:

1. Prednisolon + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolon + valaciklovir
4. Placebo + placebo

Behandlingen vil starte innen 72 timer etter debut av parese og fortsette i 10 dager.

Målinger:

Den første oppfølgende kliniske undersøkelsen planlegges innen 3 dager etter avsluttet behandling. Ytterligere oppfølgingsbesøk er planlagt 1, 2, 3 og 6 måneder fra debut av parese. Hvis fullstendig bedring har funnet sted ved 2 måneders besøket, er 3 og 6 måneders besøk ikke nødvendig. Hvis fullstendig bedring er tilstede etter 3 måneder, kan 6 måneders besøk utelukkes. En avsluttende oppfølgingsundersøkelse gjennomføres alltid ved 12 måneder. Den kliniske undersøkelsen omfatter rutineundersøkelse av øre, nese og hals, gradering av parese etter Sunnybrook og House Brackmann karakterskala og registrering av andre symptomer som smerte, øyeirritasjon, dysakus og nedsatt smak. Blodprøver for borreliose tas ved det akutte (første) besøket og ved oppfølgingsbesøket ved 2 måneder.

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet vil være tiden for å fullføre klinisk restitusjon (definert som 100 på Sunnybrook ansiktsnerve-graderingsskala) fra Bells parese. Forsøkspersonene vil bli kategorisert som helbredet eller ikke helbredet etter 1, 2, 3, 6 eller 12 måneder. Behandlinger vil bli sammenlignet med den generaliserte Wilcoxon rangsumtesten. Pasienter hvor data mangler og det ikke er helbredelsestid vil bli inkludert som sensurert ved siste besøk da pasienten ikke ble helbredet.

Sekundære endepunkter:

De sekundære endepunktene i denne studien er sammenligninger mellom de ulike behandlingsarmene med hensyn til:

• Andel pasienter med fullstendig heling av parese sammenlignet med de med ufullstendig tilheling 12 måneder etter debut.
• Påvirkning på utfallet etter 12 måneder etter tid i timer fra debut av parese til begynnelsen av studiemedisinering.
• Andel pasienter som utvikler alvorlig parese i løpet av den første uken fra debut.
• Den totale varigheten av smerte, i eller rundt det ipsilaterale øret eller den ipsilaterale siden av ansiktet, fra utbruddet av parese.
• Andelen forsøkspersoner med sterke smerter (mer enn VAS 3) i de ulike behandlingsarmene.
• Forekomst av synkinesi i de forskjellige behandlingsarmene til enhver tid.
• Forekomst av ansiktsspasmer eller kontraktur i de forskjellige behandlingsarmene til enhver tid.
• Alvorlighetsgraden av gjenværende ansiktssymptomer hos pasienter som ikke er helbredet etter 12 måneder og ved hvert forhåndsplanlagte studiebesøk som registrert av Sunnybrook Facial Grading System.

Sikkerhetsvurderinger:

Bivirkninger vil bli vurdert i løpet av den første studiemåneden. Bivirkninger vil bli rapportert i pasientens filer og i pasientens CRF for denne studien.