Estudio de parálisis de Bell escandinavo (SBPS)

Diseño del estudio:

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Medicamento del estudio:

Prednisolona 60 mg por día durante 5 días, luego de eso disminuyendo 10 mg por día para un tiempo total de tratamiento de 10 días. Valaciclovir 1000 mg 3 veces al día durante 7 días. La prednisolona y el valaciclovir se usan en combinación o por separado. Un paciente de cuatro recibe placebo.

Duración del estudio:

La medicación del estudio se tomará durante 10 días. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del inicio del tratamiento. Las visitas de seguimiento serán 11-15 días después del inicio de la terapia y 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la parálisis.

Ambiente de estudio:

El estudio se llevará a cabo en 17 clínicas de otorrinolaringología en Suecia y Finlandia, que será supervisado por los miembros de la junta del Estudio Escandinavo de Parálisis de Bells (SBPS)

Sujetos de estudio:

Sujetos por lo demás sanos con parálisis facial idiopática aguda unilateral. Un total de 800 sujetos serán incluidos en el estudio.

Tratamientos del estudio:

Los sujetos serán aleatorizados a uno de los siguientes brazos de tratamiento para la administración oral del fármaco del estudio:

1. Prednisolona + placebo
2. Valaciclovir + placebo
3. Prednisolona + valaciclovir
4. Placebo + placebo

El tratamiento se iniciará dentro de las 72 horas del inicio de la parálisis y se continuará durante 10 días.

Mediciones:

El primer examen clínico de seguimiento está programado dentro de los 3 días posteriores a la finalización del tratamiento. Se programan más visitas de seguimiento a los 1, 2, 3 y 6 meses desde el inicio de la parálisis. Si se ha producido una recuperación completa en la visita de los 2 meses, las visitas de los 3 y 6 meses no son necesarias. Si hay una recuperación completa a los 3 meses, se puede excluir la visita de los 6 meses. Siempre se realiza un examen final de seguimiento a los 12 meses. El examen clínico incluye un examen de rutina de los oídos, la nariz y la garganta, la clasificación de la parálisis según las escalas de clasificación de Sunnybrook y House Brackmann y el registro de otros síntomas como dolor, irritación ocular, disacusia y alteración del gusto. Los análisis de sangre para la Borreliosis de Lyme se realizan en la visita aguda (la primera) y en la visita de seguimiento a los 2 meses.

Variable principal:

El criterio principal de valoración será el tiempo hasta completar la recuperación clínica (definida como 100 en la escala de calificación del nervio facial de Sunnybrook) de la parálisis de Bell. Los sujetos se clasificarán como curados o no curados en los meses 1, 2, 3, 6 o 12 meses. Los tratamientos se compararán utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon generalizada. Los pacientes en los que faltan datos y no hay tiempo de curación se incluirán como censurados en la última visita cuando el paciente no estaba curado.

Puntos finales secundarios:

Los criterios de valoración secundarios de este estudio son comparaciones entre los diferentes brazos de tratamiento con respecto a:

• Proporción de pacientes con curación completa de la parálisis en comparación con aquellos con curación incompleta a los 12 meses después del inicio.
• Influencia en el resultado a los 12 meses por tiempo en horas desde el inicio de la parálisis hasta el comienzo de la medicación del estudio.
• Proporción de pacientes que desarrollan parálisis severa durante la primera semana desde el inicio.
• La duración total del dolor, en o alrededor del oído homolateral o del lado homolateral de la cara, desde el inicio de la parálisis.
• La proporción de sujetos con dolor intenso (más de EVA 3) en los diferentes brazos de tratamiento.
• Ocurrencia de sincinesia en los diferentes brazos de tratamiento en cualquier momento.
• Aparición de espasmo o contractura facial en los diferentes brazos de tratamiento en cualquier momento.
• Gravedad de los síntomas faciales restantes en pacientes que no se curaron a los 12 meses y en cada visita de estudio programada según lo registrado por el sistema de clasificación facial Sunnybrook.

Evaluaciones de seguridad:

Los eventos adversos se evaluarán durante el primer mes del estudio. Los eventos adversos se informarán en los archivos del paciente y en el CRF del paciente para este estudio.