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스칸디나비아 종마비 연구 (SBPS)

2008년 6월 3일 업데이트: Uppsala University Hospital

벨 마비 치료를 위한 Prednisolone 및/또는 Valaciclovir의 다기관 위약 대조 평가

이 연구의 주요 목적은 벨 마비 치료를 위한 위약과 비교하여 동등한 중요성으로 프레드니솔론과 발라시클로비어의 효과를 연구하는 것입니다. prednisolone과 valaciclovir의 조합도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 약물:

5일 동안 매일 프레드니솔론 60mg, 그 후 총 10일의 치료 시간 동안 하루 10mg씩 점차 줄입니다. Valaciclovir 1000 mg을 7일 동안 하루에 3번 투여합니다. Prednisolone과 valaciclovir는 병용 또는 개별적으로 사용됩니다. 4명 중 1명의 환자가 위약을 투여받습니다.

연구 기간:

연구 약물은 10일 동안 복용할 것입니다. 피험자들은 치료 시작 후 12개월 동안 추적될 것입니다. 후속 방문은 치료 시작 후 11-15일 및 마비 발병 후 1, 2, 3, 6 및 12개월에 이루어집니다.

연구 설정:

이 연구는 스웨덴과 핀란드의 17개 이비인후과 클리닉에서 수행되며, 스칸디나비아 종마비 연구(SBPS) 이사회 구성원이 이를 모니터링합니다.

연구 주제:

그렇지 않으면 편측성 급성 특발성 안면 마비가 있는 건강한 피험자. 총 800명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 치료:

피험자는 연구 약물의 경구 투여를 위해 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 프레드니솔론 + 위약
  2. 발라시클로비르 + 위약
  3. 프레드니솔론 + 발라시클로비르
  4. 위약 + 위약

치료는 마비 발병 후 72시간 이내에 시작하여 10일 동안 계속됩니다.

측정:

1차 추적 임상검사는 치료 종료 후 3일 이내로 예정되어 있습니다. 추가 후속 방문은 마비 발병 후 1, 2, 3, 6개월에 예정되어 있습니다. 2개월 방문에서 완전한 회복이 이루어진 경우 3개월 및 6개월 방문은 필요하지 않습니다. 3개월에 완전한 회복이 있는 경우 6개월 방문은 제외될 수 있습니다. 최종 추적 검사는 항상 12개월에 수행됩니다. 임상 검사에는 일상적인 귀, 코, 인후 검사, Sunnybrook 및 House Brackmann 등급 척도에 따른 중풍 등급, 통증, 눈 자극, 난청 및 미각 장애와 같은 기타 증상 등록이 포함됩니다. 라임 보렐리아증에 대한 혈액 검사는 급성(첫 번째) 방문과 2개월 후 후속 방문에서 실시합니다.

기본 끝점:

1차 종점은 Bell 마비로부터 임상적 회복을 완료하는 시간(Sunnybrook 안면 신경 등급 척도에서 100으로 정의됨)입니다. 피험자는 1, 2, 3, 6 또는 12개월에 치유 또는 치유되지 않은 것으로 분류됩니다. Generalized Wilcoxon rank sum test를 사용하여 치료를 비교합니다. 데이터가 누락되고 치유 시간이 없는 환자는 환자가 치유되지 않은 마지막 방문에서 중도절단된 것으로 포함됩니다.

보조 끝점:

이 연구의 2차 종점은 다음과 관련하여 서로 다른 치료 부문 간의 비교입니다.

  • 발병 후 12개월에 불완전 치유된 환자에 비해 마비가 완전히 치유된 환자의 비율.
  • 마비 발병부터 연구 약물 투여 시작까지 시간 단위로 12개월의 결과에 대한 영향.
  • 발병 후 첫 주 동안 중증 마비가 발생한 환자의 비율.
  • 마비의 시작부터 동측 귀 또는 얼굴의 동측 측면 내 또는 주변의 통증의 총 지속 시간.
  • 다른 치료군에서 심한 통증(VAS 3 이상)을 가진 피험자의 비율.
  • 언제든지 다른 치료군에서 동시 운동의 발생.
  • 언제든지 다른 치료 팔에서 안면 경련 또는 구축 발생.
  • Sunnybrook Facial Grading System에 의해 기록된 대로 12개월 및 각 사전 예정된 연구 방문에서 치유되지 않은 환자의 남아 있는 안면 증상의 중증도.

안전성 평가:

부작용은 연구 첫 달 동안 평가될 것입니다. 유해 사례는 이 연구를 위해 환자의 파일 및 환자 CRF에 보고될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

839

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강하고 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  2. 급성 말초 편측 특발성 안면 마비가 있습니다.
  3. 연구 약물을 시작하기 전에 마비 발병 후 72시간 이상이 경과하지 않아야 합니다.
  4. 피험자는 자유롭게 주어진 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 2주 이내에 국소 적용 제제를 제외한 모든 항헤르페스 약물을 사용한 피험자.
  2. 다른 질병에 대한 전신 스테로이드 약물 치료가 진행 중인 피험자.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 당뇨병이 있는 피험자.
  5. 현재 위궤양 또는 십이지장궤양을 앓고 있는 피험자. 이전의 소화성 궤양 또는 소화불량의 병력이 있는 경우 예방적 약물을 처방하고 연구 중에 복용해야 합니다.
  6. 결핵 병력이 있는 피험자.
  7. 연구 약물에 의해 영향을 받을 위험이 있거나 이 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신과 진단을 받은 피험자.
  8. 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자.
  9. 현재 또는 심각한 심장 질환의 병력이 있는 피험자.
  10. 녹내장 병력이 있는 피험자.
  11. 간 질환 병력이 있는 피험자.
  12. 기타 신경계 질환이 있는 피험자.
  13. 신장 질환 병력이 있거나 알려진 크레아티닌 청소율이 < 30mL/min인 피험자.
  14. 급성 이염 또는 동측 만성 이염의 병력이 있는 피험자.
  15. 최근 두부 손상 병력이 있는 피험자.
  16. 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능하고 성적으로 활동적인 여성 및/또는 연구 약물을 복용하는 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  17. 면역결핍 증후군의 병력이 있는 피험자.
  18. aciclovir 또는 valaciclovir, famciclovir 또는 ganciclovir에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 프레드니솔론 + 위약
Prednisolone 5 mg 1일 12정을 5일 동안, 10일까지 하루 2정씩 점감. 위약 2정을 7일 동안 매일 3회.
실험적: 2
의약품: 발라시클로비르 + 위약
Valaciclovir 500 mg 2정씩 7일 동안 1일 3회. 위약 정제 5일 동안 하루 12정, 10일까지 하루 2정씩 점차 줄입니다.
실험적: 삼
의약품: 프레드니솔론 + 발라시클로비르
Prednisolone 5 mg 1일 12정을 5일 동안, 10일까지 하루 2정씩 점감. Valaciclovir 500 mg 2정씩 7일 동안 1일 3회.
위약 비교기: 4
의약품: 위약 + 위약
위약 5mg/일 12정을 5일 동안, 10일까지 하루 2정씩 테이퍼링. 위약 2정을 7일 동안 매일 3회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 벨 마비로부터 임상적 회복을 완료하는 시간이 될 것입니다.
기간: 1, 2, 3, 6 또는 12개월.
1, 2, 3, 6 또는 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발병 후 12개월에 불완전 치유된 환자에 비해 마비가 완전히 치유된 환자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월
마비 발병부터 연구 약물 투여 시작까지 시간 단위로 12개월의 결과에 대한 영향.
기간: 12 개월
12 개월
발병 후 첫 주 동안 중증 마비가 발생한 환자의 비율.
기간: 일주일
일주일
마비의 시작부터 동측 귀 또는 얼굴의 동측 측면 내 또는 주변의 통증의 총 지속 시간.
기간: 이 개월
이 개월
다른 치료군에서 심한 통증(VAS 3 이상)을 가진 피험자의 비율.
기간: 이 개월
이 개월
언제든지 다른 치료군에서 동시 운동의 발생.
기간: 12 개월
12 개월
언제든지 다른 치료 팔에서 안면 경련 또는 구축 발생.
기간: 12 개월
12 개월
12개월 및 각 사전 예정된 연구 방문에서 치유되지 않은 환자의 남아 있는 안면 증상의 중증도.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University Hospital

협력자

GlaxoSmithKline
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Mats Engstrom, M.D., Ph.D., Uppsala University, Sweden
  • 연구 책임자: Lars Jonsson, M.D., Ph.D., Uppsala University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151:1828/99

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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