囊性纤维化所致胰腺外分泌功能不全患者延迟释放胰脂肪酶的研究
2010年5月26日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、交叉研究，以评估胰脂肪酶延迟释放 24,000 单位胶囊在因囊性纤维化导致胰腺外分泌功能不全的受试者中的疗效和安全性
本研究将评估胰脂肪酶延迟释放 24,000 单位胶囊对因囊性纤维化而患有 PEI 的受试者的脂肪和氮吸收的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Site 21
-
-
-
-
-
Petrofi、匈牙利
- Site 20
-
-
-
-
-
Johannesburg、南非
- Site 22
-
-
-
-
California
-
Long Beach、California、美国
- Site 11
-
Los Angeles、California、美国
- Site 10
-
San Francisco、California、美国
- Site 13
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Site 5
-
Orlando、Florida、美国
- Site 4
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国
- Site 1
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Site 17
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- Site 6
-
-
New Jersey
-
Long Branch、New Jersey、美国
- Site 18
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Site 16
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Site 19
-
Dayton、Ohio、美国
- Site 12
-
Toledo、Ohio、美国
- Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Site 14
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国
- Site 3
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 15
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- Site 9
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Site 23
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过两次阳性氯化物汗液测试或基因分析确认 CF 诊断
- 通过历史 CFA 确认的 PEI < 70% 未补充或当前或历史粪便弹性蛋白酶 < 50µg/g 粪便（过去 12 个月内）
- 12岁或以上的受试者
- 目前正在接受稳定剂量的市售胰酶产品治疗超过 3 个月
- 临床情况稳定，没有急性呼吸道疾病或任何其他急性病症的证据
- 有生育能力的女性必须同意继续使用医学上可接受的节育方法
排除标准：
- 肠梗阻或急腹症
- 纤维化结肠病史
- 入组后 6 个月内有远端回肠梗阻综合征史
- 使用免疫抑制药物
- 过去 5 年内任何类型的消化道恶性肿瘤
- 已知感染 HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
24000 单位胶囊
|
|
安慰剂比较：乙
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪吸收系数 (%)
大体时间：5天
|
该系数由脂肪摄入量和脂肪排泄量计算得出：100*[脂肪摄入量-脂肪排泄量]/脂肪摄入量。
在 5 天治疗期间的 3 天收集粪便。
较高的值表示更好的响应。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氮吸收系数 (%)
大体时间：5天
|
该系数根据氮摄入量和氮排泄量计算得出：100*[氮摄入量-氮排泄量]/氮摄入量。
在 5 天治疗期间的 3 天收集粪便。
较高的值表示更好的响应。
|
5天
|
|
总脂肪排泄量（克）
大体时间：5天
|
粪便收集期间排出的脂肪总量。
在 5 天治疗期间的 3 天收集粪便。
较低的值表示更好的响应。
|
5天
|
|
粪便总重量（克）
大体时间：5天
|
粪便收集期间收集的粪便总重量。
在 5 天治疗期间的 3 天收集粪便。
较低的值表示更好的响应。
|
5天
|
|
大便频率
大体时间：5天
|
大便频率是治疗期间记录的每日大便次数的平均值。
较低的值表示更好的响应。
|
5天
|
|
没有肠胃胀气的天数百分比。
大体时间：5天
|
根据治疗期间的日记计算没有胀气的天数百分比：100*(没有胀气的天数/日记中记录的天数)。
较高的值表示更好的响应。
|
5天
|
|
没有腹痛的天数百分比。
大体时间：5天
|
无腹痛天数百分比由治疗期间的日记计算：100*(无腹痛天数/日记记录天数)。
较高的值表示更好的响应。
|
5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便成形/正常的天数百分比。
大体时间：5天
|
大便成形/正常天数的百分比根据治疗期间的日记计算：100*(大便成形/正常天数/任何大便天数)。
较高的值表示更好的响应。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.