Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung einer Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose

26. Mai 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von 24.000 Einheiten bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose

Diese Studie wird die Wirkung von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von 24.000 Einheiten auf die Fett- und Stickstoffabsorption bei Patienten mit PEI aufgrund von zystischer Fibrose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 23
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Site 22
  • Ungarn
      • Petrofi, Ungarn
        • Site 20
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Site 10
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose durch zwei positive Chloridschweißtests oder Genanalyse
  • Bestätigter PEI durch historisches CFA < 70 % ohne Supplementierung oder aktuelle oder historische fäkale Elastase < 50 µg/g Stuhl (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Probanden ab 12 Jahren
  • Derzeit Behandlung mit einem im Handel erhältlichen Pankreasenzymprodukt mit einer stabilen Dosis für mehr als 3 Monate
  • Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung oder eines anderen akuten Zustands
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ileus oder akutes Abdomen
  • Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
  • Vorgeschichte des distalen Ileumobstruktionssyndroms innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments
  • Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betraf
  • Bekannte Infektion mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pancrelipase verzögerte Freisetzung
24000 Einheiten Kapsel
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Fettabsorption (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Koeffizient errechnet sich aus Fettaufnahme und Fettausscheidung: 100*[Fettaufnahme-Fettausscheidung]/Fettaufnahme. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Stickstoffabsorption (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Koeffizient errechnet sich aus Stickstoffaufnahme und Stickstoffausscheidung: 100*[Stickstoffaufnahme – Stickstoffausscheidung]/Stickstoffaufnahme. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Gesamtfettausscheidung (Gramm)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtmenge an Fett, das während der Stuhlsammlungsphase ausgeschieden wird. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Gesamtgewicht des Stuhls (Gramm)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtgewicht der während des Stuhlsammelzeitraums gesammelten Stühle. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
Die Stuhlhäufigkeit ist der Durchschnitt der während des Behandlungszeitraums aufgezeichneten täglichen Anzahl von Stuhlgängen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Blähungen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Blähungen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Blähungen/Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Bauchschmerzen / Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit geformten/normalen Stühlen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang wird aus dem Tagebuch während der Behandlungszeit berechnet: 100*(Anzahl der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang/Anzahl der Tage mit beliebigem Stuhlgang). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren