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Estudio que investiga una pancrelipasa de liberación retardada en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

26 de mayo de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de 24 000 unidades de pancrelipasa de liberación retardada en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

Este estudio evaluará el efecto de las cápsulas de 24 000 unidades de pancrelipasa de liberación retardada sobre la absorción de grasas y nitrógeno en sujetos con PEI debido a fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Site 10
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 9
  • Hungría
      • Petrofi, Hungría
        • Site 20
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ confirmado por dos pruebas positivas de cloruro en sudor o análisis genético
  • PEI confirmado por CFA histórico < 70 % sin suplementos o elastasa fecal actual o histórica < 50 µg/g de heces (en los últimos 12 meses)
  • Sujetos de 12 años o más
  • Recibe actualmente tratamiento con un producto de enzimas pancreáticas comercialmente disponible en una dosis estable durante más de 3 meses
  • Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda o cualquier otra condición aguda
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Íleo o abdomen agudo
  • Historia de colonopatía fibrosante
  • Antecedentes de síndrome de obstrucción del íleon distal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Uso de un fármaco inmunosupresor
  • Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
  • Infección conocida por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Liberación retardada de pancrelipasa
Cápsula de 24000 unidades
Comparador de placebos: B
Droga: Comparador de placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de Absorción de Grasa (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
Este coeficiente se calcula a partir de la ingesta de grasas y la excreción de grasas: 100*[ingesta de grasas-excreción de grasas]/ingesta de grasas. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de Absorción de Nitrógeno (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
Este coeficiente se calcula a partir de la ingesta de nitrógeno y la excreción de nitrógeno: 100*[ingesta de nitrógeno-excreción de nitrógeno]/ingesta de nitrógeno. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias
Excreción de grasa total (gramos)
Periodo de tiempo: 5 dias
Cantidad total de grasa excretada durante el período de recolección de heces. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
5 dias
Peso total de heces (gramos)
Periodo de tiempo: 5 dias
Peso total de las heces recogidas durante el período de recogida de heces. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
5 dias
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 5 dias
La frecuencia de las deposiciones es el promedio de la cantidad diaria de deposiciones registradas durante el período de tratamiento. Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
5 dias
Porcentaje de Días Sin Flatulencia.
Periodo de tiempo: 5 dias
El porcentaje de días sin flatulencia se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días sin flatulencia/número de días registrados en el diario). Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias
Porcentaje de días sin dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 5 dias
El porcentaje de días sin dolor abdominal se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días sin dolor abdominal / número de días registrados en el diario). Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con deposiciones formadas/normales.
Periodo de tiempo: 5 dias
El porcentaje de días con deposiciones formadas/normales se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días con deposiciones formadas/normales/número de días con cualquier deposición). Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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