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Studio che indaga su una pancrelipasi a rilascio ritardato in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

26 maggio 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di pancrelipasi a rilascio ritardato di 24.000 unità in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Questo studio valuterà l'effetto delle capsule di pancrelipasi a rilascio ritardato di 24.000 unità sull'assorbimento di grassi e azoto in soggetti con PEI dovuta a fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Site 21
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 23
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Site 10
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 9
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Site 22
  • Ungheria
      • Petrofi, Ungheria
        • Site 20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC confermata da due test del sudore positivi al cloruro o analisi genica
  • PEI confermato da CFA storico < 70% senza integrazione o elastasi fecale attuale o storica < 50 µg/g feci (negli ultimi 12 mesi)
  • Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
  • Attualmente in trattamento con un prodotto a base di enzimi pancreatici disponibile in commercio a una dose stabile per più di 3 mesi
  • Condizione clinicamente stabile senza evidenza di malattia respiratoria acuta o qualsiasi altra condizione acuta
  • Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Ileo o addome acuto
  • Storia di colonpatia fibrosante
  • Storia di sindrome da ostruzione ileale distale entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Uso di un farmaco immunosoppressore
  • Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
  • Infezione nota da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Rilascio ritardato della pancrelipasi
Capsula da 24000 unità
Comparatore placebo: B
Droga: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
Questo coefficiente è calcolato dall'assunzione di grassi e dall'escrezione di grassi: 100*[assunzione di grassi-escrezione di grassi]/assunzione di grassi. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento di azoto (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
Questo coefficiente è calcolato dall'assunzione di azoto e dall'escrezione di azoto: 100*[assunzione di azoto-escrezione di azoto]/assunzione di azoto. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni
Escrezione totale di grassi (grammi)
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità totale di grasso escreto durante il periodo di raccolta delle feci. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più bassi indicano una risposta migliore.
5 giorni
Peso totale delle feci (grammi)
Lasso di tempo: 5 giorni
Peso totale delle feci raccolte durante il periodo di raccolta delle feci. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più bassi indicano una risposta migliore.
5 giorni
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
La frequenza delle feci è la media del numero giornaliero di feci registrate durante il periodo di trattamento. Valori più bassi indicano una risposta migliore.
5 giorni
Percentuale di giorni senza flatulenza.
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giorni senza flatulenza è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni senza flatulenza/numero di giorni registrati nel diario). Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni
Percentuale di giorni senza dolore addominale.
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giorni senza dolori addominali è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni senza dolori addominali / numero di giorni registrati nel diario). Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con feci formate/normali.
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giorni con feci formate/normali è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni con feci formate/normali/numero di giorni con feci non presenti). Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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