- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00510484
Badanie oceniające pankrelipazę o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą
26 maja 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu 24 000 kapsułek jednostek u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ 24 000 jednostek kapsułek pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu na wchłanianie tłuszczu i azotu u pacjentów z PEI spowodowaną mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Site 22
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 23
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Site 21
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Site 11
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Site 10
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 5
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 4
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- Site 1
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Site 17
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Site 6
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Site 18
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Site 16
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 19
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 12
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 14
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 3
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 15
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 9
-
-
-
-
-
Petrofi, Węgry
- Site 20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy przez dwa dodatnie testy potowe z chlorkiem lub analizę genów
- Potwierdzony PEI na podstawie historycznego CFA < 70% bez suplementacji lub obecnego lub historycznego poziomu elastazy w kale < 50 µg/g stolca (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Osoby w wieku 12 lat lub starsze
- Obecnie leczony dostępnym w handlu produktem zawierającym enzymy trzustkowe w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące
- Klinicznie stabilny stan bez objawów ostrej choroby układu oddechowego lub jakiegokolwiek innego ostrego stanu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność jelit lub ostry brzuch
- Historia kolonopatii włókniejącej
- Historia zespołu niedrożności dystalnego odcinka jelita krętego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Stosowanie leku immunosupresyjnego
- Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Kapsułka 24000 jednostek
|
Komparator placebo: B
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Współczynnik ten jest obliczany na podstawie spożycia i wydalania tłuszczu: 100*[spożycie tłuszczu-wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu.
Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia.
Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik absorpcji azotu (%)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Współczynnik ten jest obliczany na podstawie spożycia i wydalania azotu: 100*[pobór azotu-wydalanie azotu]/pobór azotu.
Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia.
Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Całkowite wydalanie tłuszczu (gramy)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowita ilość tłuszczu wydalonego w okresie zbierania stolca.
Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Całkowita waga stolca (gramy)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowita masa kału zebranego w okresie zbierania kału.
Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie leczenia.
Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Procent dni bez wzdęć.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Procent dni bez wzdęć oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez wzdęć/liczba dni odnotowana w dzienniczku).
Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Procent dni bez bólu brzucha.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek dni bez bólu brzucha oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez bólu brzucha / liczba dni odnotowana w dzienniczku).
Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dni z uformowanymi/normalnymi stolcami.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Procent dni z uformowanymi/normalnymi stolcami oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni z uformowanymi/normalnymi stolcami/liczba dni z dowolnym stolec).
Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S245.3.126
- 2007-004005-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Komparator placebo
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur
-
AtoGen Co. LtdATOGEN AUSTRALIA PTY LTDRekrutacyjnyInfekcje bakteryjne | Choroba pochwy | Zapalenie pochwy | Infekcja, Bakteria | Bakteryjne zapalenie pochwyAustralia
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Brock UniversityZakończonyZapalenie | Zmęczenie | Resorpcja kościKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonySkarga na pamięć subiektywnąTajwan
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia