Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger en pancrelipase med forsinket frigivelse hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose

26. maj 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pancrelipase forsinket frigivelse 24.000 enheder kapsler hos forsøgspersoner med pancreatisk eksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​pancrelipase forsinket frigivelse af 24.000 enhedskapsler på fedt- og nitrogenabsorption hos personer med PEI på grund af cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Site 10
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Site 9
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 23
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Site 22
  • Ungarn
      • Petrofi, Ungarn
        • Site 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet CF-diagnose ved to positive kloridsvedtests eller genanalyse
  • Bekræftet PEI ved historisk CFA < 70 % uden tilskud eller nuværende eller historisk fækal elastase < 50 µg/g afføring (inden for de sidste 12 måneder)
  • Emner på 12 år eller ældre
  • Modtager i øjeblikket behandling med et kommercielt tilgængeligt pancreasenzymprodukt på en stabil dosis i mere end 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand uden tegn på akut luftvejssygdom eller anden akut tilstand
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akut abdomen
  • Historie om fibroserende kolonopati
  • Anamnese med distalt ileal obstruktionssyndrom inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Brug af et immunsuppressivt lægemiddel
  • Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
  • Kendt infektion med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Pancrelipase forsinket frigivelse
24000 enheder kapsel
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koefficient for fedtoptagelse (%)
Tidsramme: 5 dage
Denne koefficient er beregnet ud fra fedtindtag og fedtudskillelse: 100*[fedtindtag-fedtudskillelse]/fedtindtag. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koefficient for nitrogenabsorption (%)
Tidsramme: 5 dage
Denne koefficient er beregnet ud fra kvælstofindtag og kvælstofudskillelse: 100*[nitrogenindtag-nitrogenudskillelse]/nitrogenindtag. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Samlet fedtudskillelse (gram)
Tidsramme: 5 dage
Samlet mængde fedt udskilt under afføringsperioden. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Lavere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Samlet afføringsvægt (gram)
Tidsramme: 5 dage
Samlet vægt af afføringen indsamlet i afføringsperioden. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Lavere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 5 dage
Afføringsfrekvens er gennemsnittet af det daglige antal afføringer, der er registreret i behandlingsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Procentdel af dage uden luft i maven.
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​dage uden flatulens beregnes ud fra dagbogen i behandlingsperioden: 100*(antal dage uden flatulens/antal dage registreret i dagbogen). Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Procentdel af dage uden mavesmerter.
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​dage uden mavesmerter er beregnet ud fra dagbogen i behandlingsperioden: 100*(antal dage uden mavesmerter / antal dage noteret i dagbog). Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med dannet/normal afføring.
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​dage med dannet/normal afføring udregnes fra dagbogen i behandlingsperioden: 100*(antal dage med dannet/normal afføring/antal dage med eventuel afføring). Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner