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Estudo Investigando uma Pancrelipase de Liberação Retardada em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido à Fibrose Cística

26 de maio de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação retardada de 24.000 unidades de pancrelipase em indivíduos com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística

Este estudo avaliará o efeito das cápsulas de 24.000 unidades de liberação retardada de pancrelipase na absorção de gordura e nitrogênio em indivíduos com PEI devido à Fibrose Cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Site 10
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 9
  • Hungria
      • Petrofi, Hungria
        • Site 20
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC confirmado por dois testes de suor de cloreto positivos ou análise genética
  • PEI confirmado por CFA histórico < 70% sem suplementação ou elastase fecal atual ou histórica < 50µg/g de fezes (nos últimos 12 meses)
  • Sujeitos de 12 anos ou mais
  • Atualmente recebendo tratamento com um produto enzimático pancreático disponível comercialmente em uma dose estável por mais de 3 meses
  • Condição clinicamente estável sem evidência de doença respiratória aguda ou qualquer outra condição aguda
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável

Critério de exclusão:

  • Íleo ou abdome agudo
  • Histórico de colonopatia fibrosante
  • História de síndrome de obstrução ileal distal dentro de 6 meses após a inscrição
  • Uso de um medicamento imunossupressor
  • Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
  • Infecção conhecida pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Liberação Retardada da Pancrelipase
Cápsula de 24000 unidades
Comparador de Placebo: B
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Gordura (%)
Prazo: 5 dias
Este coeficiente é calculado a partir da ingestão e excreção de gordura: 100*[ingestão de gordura-excreção de gordura]/ingestão de gordura. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (%)
Prazo: 5 dias
Este coeficiente é calculado a partir da ingestão e excreção de nitrogênio: 100*[ingestão de nitrogênio-excreção de nitrogênio]/ingestão de nitrogênio. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias
Excreção total de gordura (gramas)
Prazo: 5 dias
Quantidade total de gordura excretada durante o período de coleta de fezes. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
5 dias
Peso total das fezes (gramas)
Prazo: 5 dias
Peso total das fezes coletadas durante o período de coleta de fezes. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
5 dias
Frequência das fezes
Prazo: 5 dias
A frequência das evacuações é a média do número diário de evacuações registradas durante o período de tratamento. Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
5 dias
Porcentagem de dias sem flatulência.
Prazo: 5 dias
A percentagem de dias sem flatulência é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias sem flatulência/número de dias registados no diário). Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias
Porcentagem de dias sem dor abdominal.
Prazo: 5 dias
A percentagem de dias sem dor abdominal é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias sem dor abdominal / número de dias registados no diário). Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com fezes formadas/normais.
Prazo: 5 dias
A percentagem de dias com fezes formadas/normais é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias com fezes formadas/normais/número de dias com qualquer evacuação). Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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