Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající pankrelipázu s opožděným uvolňováním u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí způsobenou cystickou fibrózou

26. května 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 24 000 jednotek tobolek s opožděným uvolňováním pankrelipázy u pacientů s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy

Tato studie bude hodnotit účinek 24 000 jednotek kapslí s opožděným uvolňováním pankrelipázy na absorpci tuku a dusíku u subjektů s PEI v důsledku cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Site 21
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Site 22
  • Maďarsko
      • Petrofi, Maďarsko
        • Site 20
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Site 10
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Site 9
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF potvrzena dvěma pozitivními testy chloridového potu nebo genovou analýzou
  • Potvrzený PEI historickým CFA < 70 % bez suplementace nebo aktuální nebo historická fekální elastáza < 50 µg/g stolice (během posledních 12 měsíců)
  • Subjekty ve věku 12 let nebo starší
  • V současné době se léčí komerčně dostupným produktem pankreatického enzymu ve stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce
  • Klinicky stabilní stav bez známek akutního respiračního onemocnění nebo jakéhokoli jiného akutního stavu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou nadále používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ileus nebo akutní břicho
  • Fibrózní kolonopatie v anamnéze
  • Syndrom obstrukce distálního ilea v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
  • Použití imunosupresivního léku
  • Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
  • Známá infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Pancrelipase Delay Release
24000 jednotek kapsle
Komparátor placeba: B
Lék: Komparátor placeba
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce tuku (%)
Časové okno: 5 dní
Tento koeficient se vypočítá z příjmu a vylučování tuku: 100*[příjem tuku-vylučování tuku]/příjem tuku. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce dusíku (%)
Časové okno: 5 dní
Tento koeficient se vypočítá z příjmu a vylučování dusíku: 100*[příjem dusíku-vylučování dusíku]/příjem dusíku. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Celkové vylučování tuku (v gramech)
Časové okno: 5 dní
Celkové množství tuku vyloučeného během období sběru stolice. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Celková hmotnost stolice (v gramech)
Časové okno: 5 dní
Celková hmotnost stolice odebrané během období sběru stolice. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Frekvence stolice
Časové okno: 5 dní
Frekvence stolice je průměrem denního počtu stolic zaznamenaných během léčebného období. Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Procento dní bez nadýmání.
Časové okno: 5 dní
Procento dnů bez nadýmání se vypočítá z deníku během léčebného období: 100* (počet dnů bez nadýmání/počet dnů zaznamenaných v deníku). Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Procento dní bez bolesti břicha.
Časové okno: 5 dní
Procento dní bez bolesti břicha se vypočítá z deníku během období léčby: 100* (počet dní bez bolesti břicha / počet dní zaznamenaných v deníku). Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s formovanou/normální stolicí.
Časové okno: 5 dní
Procento dnů s vytvořenou/normální stolicí se vypočítá z deníku během léčebného období: 100* (počet dnů s vytvořenou/normální stolicí/počet dnů s jakoukoli stolicí). Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit