- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00510484
Studie som undersøker en pankrelipase med forsinket frigjøring hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose
26. mai 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pankrelipase forsinket frigjøring 24 000 enhetskapsler hos personer med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose
Denne studien vil vurdere effekten av pankrelipase forsinket frigjøring av 24 000 enhetskapsler på fett- og nitrogenabsorpsjon hos personer med PEI på grunn av cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- Site 11
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Site 10
-
San Francisco, California, Forente stater
- Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site 5
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Site 4
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- Site 1
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Site 17
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Site 6
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater
- Site 18
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Site 16
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Site 19
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Site 12
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Site 14
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Site 3
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Site 15
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Site 9
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Site 21
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site 23
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Site 22
-
-
-
-
-
Petrofi, Ungarn
- Site 20
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet CF-diagnose ved to positive kloridsvettetester eller genanalyse
- Bekreftet PEI med historisk CFA < 70 % uten tilskudd eller nåværende eller historisk fekal elastase < 50 µg/g avføring (innen de siste 12 månedene)
- Emner på 12 år eller eldre
- Får for tiden behandling med et kommersielt tilgjengelig pankreasenzymprodukt på en stabil dose i mer enn 3 måneder
- Klinisk stabil tilstand uten tegn på akutt luftveissykdom eller annen akutt tilstand
- Kvinner i fertil alder må godta å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Ileus eller akutt mage
- Historie om fibroserende kolonopati
- Anamnese med distalt ileal obstruksjonssyndrom innen 6 måneder etter påmelding
- Bruk av et immundempende medikament
- Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
- Kjent infeksjon med HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
24000 enheter kapsel
|
Placebo komparator: B
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koeffisient for fettabsorpsjon (%)
Tidsramme: 5 dager
|
Denne koeffisienten beregnes fra fettinntak og fettutskillelse: 100*[fettinntak-fettutskillelse]/fettinntak.
Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode.
Høyere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon (%)
Tidsramme: 5 dager
|
Denne koeffisienten beregnes fra nitrogeninntak og nitrogenutskillelse: 100*[nitrogeninntak-nitrogenutskillelse]/nitrogeninntak.
Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode.
Høyere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Total fettutskillelse (gram)
Tidsramme: 5 dager
|
Total mengde fett som skilles ut under avføringsperioden.
Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode.
Lavere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Total avføringsvekt (gram)
Tidsramme: 5 dager
|
Totalvekt av avføringen samlet under avføringsperioden.
Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode.
Lavere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 5 dager
|
Avføringsfrekvens er gjennomsnittet av det daglige antall avføring registrert i løpet av behandlingsperioden.
Lavere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Prosentandel av dager uten luft i magen.
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandelen dager uten luft i magen er beregnet fra dagboken i løpet av behandlingsperioden: 100*(antall dager uten luft i magen/antall dager registrert i dagbok).
Høyere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Prosentandel dager uten magesmerter.
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandelen dager uten magesmerter beregnes fra dagboken under behandlingsperioden: 100*(antall dager uten magesmerter / antall dager registrert i dagbok).
Høyere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel dager med dannet/normal avføring.
Tidsramme: 5 dager
|
Prosentandel dager med dannet/normal avføring beregnes fra dagbok i behandlingsperioden: 100*(antall dager med dannet/normal avføring/antall dager med eventuell avføring).
Høyere verdier indikerer bedre respons.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S245.3.126
- 2007-004005-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Placebo komparator
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Iskemisk angrep, forbigående | Kostnad-nytte-analyse | Sekundær forebygging | SykdomsbehandlingØsterrike
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForente stater, Canada
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbeidspartnereFullførtAllergisk rhinitt | Flerårig allergisk rhinitt | Ikke-sesongbetinget allergisk rhinittKorea, Republikken
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdFullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført