Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett felszabadulású pankrelipáz vizsgálata cisztás fibrózis miatt exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél

2010. május 26. frissítette: Solvay Pharmaceuticals

Kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a pancrelipáz késleltetett felszabadulása 24 000 egységnyi kapszula hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére cisztás fibrózis miatt hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a pancrelipase késleltetett felszabadulású 24 000 egységnyi kapszula hatását fogja felmérni a zsír- és nitrogénfelszívódásra cisztás fibrózis miatt PEI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Site 22
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Site 10
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Site 9
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Site 21
  • Magyarország
      • Petrofi, Magyarország
        • Site 20
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két pozitív klorid verejtékteszt vagy génanalízis megerősítette a CF-diagnózist
  • Megerősített PEI a historikus CFA-val < 70% kiegészítés nélkül, vagy jelenlegi vagy történeti széklet elasztáz < 50 µg/g széklet (az elmúlt 12 hónapban)
  • 12 éves vagy idősebb alanyok
  • Jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható hasnyálmirigy-enzim termékkel kezelik, stabil dózisban több mint 3 hónapig
  • Klinikailag stabil állapot akut légúti betegség vagy bármely más akut állapot jele nélkül
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Ileus vagy akut has
  • A fibrózisos kolonopátia története
  • A distalis ileus obstrukciós szindróma anamnézisében a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása
  • Bármilyen típusú, az emésztőrendszert érintő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Ismert HIV-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Pancrelipase késleltetett felszabadulás
24000 egység kapszula
Placebo Comparator: B
Drog: Placebo Comparator
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírfelszívódási együttható (%)
Időkeret: 5 nap
Ezt az együtthatót a zsírbevitelből és a zsírkiválasztásból számítják ki: 100*[zsírbevitel-zsírkiválasztás]/zsírbevitel. Az 5 napos kezelési periódus alatt 3 napon keresztül gyűjtöttük a székletet. A magasabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrogén felszívódási együttható (%)
Időkeret: 5 nap
Ezt az együtthatót a nitrogénbevitelből és a nitrogénkiválasztásból számítják ki: 100*[nitrogénbevitel-nitrogénkiválasztás]/nitrogénbevitel. Az 5 napos kezelési periódus alatt 3 napon keresztül gyűjtöttük a székletet. A magasabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap
Teljes zsírkiválasztás (gramm)
Időkeret: 5 nap
A székletgyűjtési időszak alatt kiválasztott zsír teljes mennyisége. Az 5 napos kezelési periódus alatt 3 napon keresztül gyűjtöttük a székletet. Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap
A széklet teljes súlya (gramm)
Időkeret: 5 nap
A székletgyűjtési időszak alatt összegyűjtött széklet össztömege. Az 5 napos kezelési periódus alatt 3 napon keresztül gyűjtöttük a székletet. Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap
A széklet gyakorisága
Időkeret: 5 nap
A széklet gyakorisága a kezelési időszak alatt feljegyzett napi székletszám átlaga. Az alacsonyabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap
A puffadásmentes napok százalékos aránya.
Időkeret: 5 nap
A puffadásmentes napok százalékos arányát a naplóból számítjuk ki a kezelési időszak alatt: 100* (a puffadásmentes napok száma/a naplóban rögzített napok száma). A magasabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap
A hasi fájdalom nélküli napok százalékos aránya.
Időkeret: 5 nap
A hasi fájdalommentes napok százalékos arányát a naplóból számítják ki a kezelési időszak alatt: 100* (hasi fájdalommentes napok száma / a naplóban rögzített napok száma). A magasabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kialakult/normál székletekkel töltött napok százalékos aránya.
Időkeret: 5 nap
A képződött/normál székletű napok százalékos arányát a naplóból számítjuk ki a kezelési időszak alatt: 100* (a képződő/normál székletű napok száma/bármilyen székletű napok száma). A magasabb értékek jobb reakciót jeleznek.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solvay Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel