Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een pancrelipase met vertraagde afgifte bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

26 mei 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van pancrelipase vertraagde afgifte 24.000 capsule-eenheden bij proefpersonen met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Deze studie zal het effect beoordelen van capsules met vertraagde afgifte van pancrelipase van 24.000 eenheden op de vet- en stikstofabsorptie bij proefpersonen met PEI als gevolg van Cystic Fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Petrofi, Hongarije
        • Site 20
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Site 21
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site 23
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Site 10
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Site 9
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde CF-diagnose door twee positieve chloride-zweettesten of genanalyse
  • Bevestigde PEI door historische CFA < 70% zonder suppletie of huidige of historische fecale elastase < 50 µg/g ontlasting (in de laatste 12 maanden)
  • Onderwerpen van 12 jaar of ouder
  • Wordt momenteel gedurende meer dan 3 maanden behandeld met een in de handel verkrijgbaar pancreasenzymproduct met een stabiele dosis
  • Klinisch stabiele toestand zonder tekenen van acute luchtwegaandoening of enige andere acute aandoening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ileus of acute buik
  • Geschiedenis van fibroserende colonopathie
  • Geschiedenis van distaal ileumobstructiesyndroom binnen 6 maanden na inschrijving
  • Gebruik van een immunosuppressivum
  • Elke vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende infectie met HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Pancrelipase vertraagde afgifte
Capsule van 24.000 eenheden
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetabsorptiecoëfficiënt (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
Deze coëfficiënt wordt berekend uit vetopname en vetuitscheiding: 100*[vetopname-vetuitscheiding]/vetopname. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coëfficiënt van stikstofabsorptie (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
Deze coëfficiënt wordt berekend uit stikstofopname en stikstofuitscheiding : 100*[stikstofopname-stikstofuitscheiding]/stikstofopname. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Totale vetuitscheiding (gram)
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale hoeveelheid uitgescheiden vet tijdens de ontlastingsperiode. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Lagere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Totaal ontlastingsgewicht (gram)
Tijdsspanne: 5 dagen
Totaalgewicht van de ontlasting die is verzameld tijdens de verzamelperiode voor ontlasting. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Lagere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 5 dagen
De ontlastingsfrequentie is het gemiddelde van het dagelijkse aantal ontlastingen geregistreerd tijdens de behandelingsperiode. Lagere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Percentage dagen zonder winderigheid.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage dagen zonder winderigheid wordt berekend uit het dagboek tijdens de behandelperiode: 100*(aantal dagen zonder winderigheid/aantal dagen geregistreerd in dagboek). Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Percentage dagen zonder buikpijn.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage dagen zonder buikpijn wordt berekend uit het dagboek tijdens de behandelperiode: 100*(aantal dagen zonder buikpijn / aantal dagen genoteerd in dagboek). Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met gevormde/normale ontlasting.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage dagen met gevormde/normale ontlasting wordt berekend uit het dagboek tijdens de behandelperiode: 100*(aantal dagen met gevormde/normale ontlasting/aantal dagen met enige ontlasting). Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren