낭포성 섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능 부전 환자에서 지연 방출 췌장리파제를 조사하는 연구
2010년 5월 26일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 피험자에서 췌장 리파제 지연 방출 24,000 단위 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 낭포성 섬유증으로 인한 PEI 환자의 지방 및 질소 흡수에 대한 췌장리파제 지연 방출 24,000 단위 캡슐의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Site 22
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California
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Long Beach, California, 미국
- Site 11
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Los Angeles, California, 미국
- Site 10
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San Francisco, California, 미국
- Site 13
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Site 5
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Orlando, Florida, 미국
- Site 4
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Pennsylvania
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Tennessee
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Barcelona, 스페인
- Site 23
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Jerusalem, 이스라엘
- Site 21
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Petrofi, 헝가리
- Site 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개의 염화물 땀 검사 양성 또는 유전자 분석으로 CF 진단 확인
- 보충 없이 이전 CFA < 70% 또는 현재 또는 이전 대변 엘라스타제 < 50µg/g 대변(지난 12개월 이내)에 의해 확인된 PEI
- 12세 이상의 피험자
- 현재 시판 중인 췌장효소제제로 3개월 이상 안정적인 용량으로 치료를 받고 있다.
- 급성 호흡기 질환 또는 기타 급성 상태의 증거가 없는 임상적으로 안정적인 상태
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 장폐색 또는 급성 복부
- 섬유화 결장병의 병력
- 등록 6개월 이내 원위부 회장 폐쇄 증후군 병력
- 면역억제제 사용
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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24000 단위 캡슐
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위약 비교기: 비
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방흡수율(%)
기간: 5 일
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이 계수는 지방섭취량과 지방배출량으로부터 계산된다: 100*[지방섭취량-지방배설량]/지방섭취량.
5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다.
값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질소 흡수 계수(%)
기간: 5 일
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이 계수는 질소 섭취량과 질소 배설량으로부터 계산된다: 100*[질소 섭취량-질소 배설량]/질소 섭취량.
5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다.
값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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총 지방 배설량(그램)
기간: 5 일
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대변 수집 기간 동안 배설된 총 지방량.
5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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총 대변 무게(그램)
기간: 5 일
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대변 수집 기간 동안 수집된 대변의 총 무게.
5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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대변 빈도
기간: 5 일
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배변 빈도는 치료 기간 동안 기록된 일일 배변 횟수의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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헛배부름이 없는 날의 백분율.
기간: 5 일
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방귀가 없는 날의 백분율은 치료 기간 동안의 일지로부터 계산됩니다: 100*(방귀가 없는 일수/일지에 기록된 일수).
값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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복통이 없는 날의 백분율.
기간: 5 일
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복통이 없는 날의 백분율은 치료 기간 동안의 일지로부터 계산한다: 100*(복통이 없는 일수/일지에 기록된 일수).
값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형성된/정상적인 변이 있는 날의 백분율.
기간: 5 일
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대변 형성/정상 일수의 백분율은 치료 기간 동안 일지에서 계산됩니다: 100*(변 형성/정상 대변 일수/변이 있는 일수).
값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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위약 비교기에 대한 임상 시험
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