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Étude portant sur une pancrélipase à libération retardée chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

26 mai 2010 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Étude croisée en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pancrélipase à libération retardée 24 000 capsules unitaires chez des sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

Cette étude évaluera l'effet des gélules de pancrélipase à libération retardée de 24 000 unités sur l'absorption des graisses et de l'azote chez les sujets atteints d'IPE due à la fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Site 22
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Site 23
  • Hongrie
      • Petrofi, Hongrie
        • Site 20
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Site 21
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Site 11
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Site 10
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site 5
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Site 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose confirmé par deux tests de sueur au chlorure positifs ou une analyse génétique
  • PEI confirmé par CFA historique < 70 % sans supplémentation ou élastase fécale actuelle ou historique < 50 µg/g de selles (au cours des 12 derniers mois)
  • Sujets de 12 ans ou plus
  • Recevant actuellement un traitement avec un produit d'enzymes pancréatiques disponible dans le commerce à une dose stable pendant plus de 3 mois
  • État cliniquement stable sans signe de maladie respiratoire aiguë ou de toute autre affection aiguë
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

  • Iléus ou abdomen aigu
  • Antécédents de colopathie fibrosante
  • Antécédents de syndrome d'obstruction iléale distale dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation d'un médicament immunosuppresseur
  • Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
  • Infection connue par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Pancrelipase à libération retardée
24000 unités Capsules
Comparateur placebo: B
Médicament: Comparateur placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption des graisses (%)
Délai: 5 jours
Ce coefficient est calculé à partir de l'apport lipidique et de l'excrétion lipidique : 100*[apport lipidique-excrétion lipidique]/apport lipidique. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption d'azote (%)
Délai: 5 jours
Ce coefficient est calculé à partir de l'apport d'azote et de l'excrétion d'azote : 100*[apport d'azote-excrétion d'azote]/apport d'azote. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Excrétion totale de graisse (grammes)
Délai: 5 jours
Quantité totale de graisses excrétées pendant la période de collecte des selles. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Poids total des selles (grammes)
Délai: 5 jours
Poids total des selles collectées pendant la période de collecte des selles. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Fréquence des selles
Délai: 5 jours
La fréquence des selles est la moyenne du nombre quotidien de selles enregistrées pendant la période de traitement. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Pourcentage de jours sans flatulence.
Délai: 5 jours
Le pourcentage de jours sans flatulence est calculé à partir du journal pendant la période de traitement : 100*(nombre de jours sans flatulence/nombre de jours enregistrés dans le journal). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Pourcentage de jours sans douleur abdominale.
Délai: 5 jours
Le pourcentage de jours sans douleur abdominale est calculé à partir du journal pendant la période de traitement : 100*(nombre de jours sans douleur abdominale / nombre de jours enregistrés dans le journal). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec des selles formées/normales.
Délai: 5 jours
Le pourcentage de jours avec des selles formées/normales est calculé à partir du journal pendant la période de traitement : 100*(nombre de jours avec des selles formées/normales/nombre de jours avec des selles quelconques). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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