Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование панкрелипазы замедленного высвобождения у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие кистозного фиброза

26 мая 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности капсул с отсроченным высвобождением панкрелипазы 24 000 единиц у субъектов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за кистозного фиброза

В этом исследовании будет оцениваться влияние панкрелипазы с отсроченным высвобождением 24 000 капсул на абсорбцию жира и азота у субъектов с ПЭИ из-за кистозного фиброза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Petrofi, Венгрия
        • Site 20
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Site 21
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site 23
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Site 10
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Site 9
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Site 22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза двумя положительными тестами на хлориды пота или генным анализом
  • Подтвержденный PEI историческим CFA < 70% без добавок или текущей или исторической фекальной эластазы < 50 мкг / г стула (в течение последних 12 месяцев)
  • Субъекты от 12 лет и старше
  • В настоящее время получает лечение коммерчески доступным продуктом фермента поджелудочной железы в стабильной дозе в течение более 3 месяцев.
  • Клинически стабильное состояние без признаков острого респираторного заболевания или любого другого острого состояния
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Илеус или острый живот
  • История фиброзирующей колонопатии
  • Синдром дистальной обструкции подвздошной кишки в анамнезе в течение 6 месяцев после регистрации
  • Применение иммуносупрессивного препарата
  • Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
  • Известное заражение ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Панкрелипаза с отсроченным высвобождением
Капсула 24000 единиц
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо Компаратор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения жира (%)
Временное ограничение: 5 дней
Этот коэффициент рассчитывается на основе потребления жира и выделения жира: 100*[потребление жира – выделение жира]/потребление жира. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения азота (%)
Временное ограничение: 5 дней
Этот коэффициент рассчитывается на основе потребления азота и выделения азота: 100*[потребление азота – выделение азота]/потребление азота. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней
Общее выделение жира (граммы)
Временное ограничение: 5 дней
Общее количество жира, выделяемого в период сбора стула. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более низкие значения указывают на лучший отклик.
5 дней
Общий вес стула (граммы)
Временное ограничение: 5 дней
Общий вес стула, собранного в течение периода сбора стула. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более низкие значения указывают на лучший отклик.
5 дней
Частота стула
Временное ограничение: 5 дней
Частота стула представляет собой среднее суточное количество стулов, зарегистрированное в течение периода лечения. Более низкие значения указывают на лучший отклик.
5 дней
Процент дней без метеоризма.
Временное ограничение: 5 дней
Процент дней без метеоризма рассчитывается из дневника в течение периода лечения: 100*(количество дней без метеоризма/количество дней, записанных в дневнике). Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней
Процент дней без болей в животе.
Временное ограничение: 5 дней
Процент дней без болей в животе рассчитывается из дневника за период лечения: 100*(количество дней без болей в животе / количество дней, записанных в дневнике). Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней со сформированным/нормальным стулом.
Временное ограничение: 5 дней
Процент дней с сформированным/нормальным стулом рассчитывается из дневника за период лечения: 100*(количество дней с сформированным/нормальным стулом/количество дней с любым стулом). Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solvay Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться