嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全の患者における遅延放出パンクレリパーゼを調査する研究
2010年5月26日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
嚢胞性線維症による膵臓外分泌機能不全の被験者におけるパンクレリパーゼ遅延放出24,000単位カプセルの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究では、嚢胞性線維症によるPEIの被験者の脂肪および窒素吸収に対するパンクレリパーゼ遅延放出24,000単位カプセルの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Site 11
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Los Angeles、California、アメリカ
- Site 10
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San Francisco、California、アメリカ
- Site 13
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Site 5
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Site 4
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ
- Site 1
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Site 17
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Site 6
-
-
New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ
- Site 18
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Site 16
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 19
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Site 12
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Site 14
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Site 3
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 15
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Site 9
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-
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-
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Jerusalem、イスラエル
- Site 21
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Barcelona、スペイン
- Site 23
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Petrofi、ハンガリー
- Site 20
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Johannesburg、南アフリカ
- Site 22
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2つの陽性の塩化物汗検査または遺伝子分析によるCF診断の確認
- 過去のCFAによって確認されたPEI < 70% 補給なし、または現在または過去の糞便エラスターゼ < 50µg/g stool (過去12ヶ月以内)
- 12歳以上対象
- -現在、3か月以上安定した用量で市販の膵酵素製品による治療を受けている
- 急性呼吸器疾患またはその他の急性状態の証拠のない臨床的に安定した状態
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を継続して使用することに同意する必要があります
除外基準:
- イレウスまたは急性腹症
- 線維化性結腸症の病歴
- -登録から6か月以内の遠位回腸閉塞症候群の病歴
- 免疫抑制剤の使用
- -過去5年間の消化管を含むあらゆる種類の悪性腫瘍
- HIVの既知の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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24000ユニットカプセル
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プラセボコンパレーター：B
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪吸収係数 (%)
時間枠：5日間
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この係数は、脂肪の摂取量と脂肪の排出量から計算されます: 100*[脂肪の摂取量-脂肪の排出量]/脂肪の摂取量.
５日間の治療期間中、３日間便を採取した。
値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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窒素吸収係数 (%)
時間枠：5日間
|
この係数は、窒素摂取量と窒素排出量から計算されます：100*[窒素摂取量-窒素排出量]/窒素摂取量。
５日間の治療期間中、３日間便を採取した。
値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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総脂肪排泄量 (グラム)
時間枠：5日間
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採便期間中に排泄された脂肪の総量。
５日間の治療期間中、３日間便を採取した。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
|
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便の総重量 (グラム)
時間枠：5日間
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採便期間中に採集された便の総重量。
５日間の治療期間中、３日間便を採取した。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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排便頻度
時間枠：5日間
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排便頻度は、治療期間中に記録された 1 日あたりの排便回数の平均です。
値が低いほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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鼓腸がない日の割合。
時間枠：5日間
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鼓腸のない日数のパーセンテージは、治療期間中の日記から計算されます: 100 * (鼓腸のない日数/日記に記録された日数)。
値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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腹痛のない日の割合。
時間枠：5日間
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治療期間中に日記から腹痛のない日数の割合を計算する：100*(腹痛のない日数/日記に記録された日数)。
値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有形便/正常便の日数の割合。
時間枠：5日間
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有形便/正常便の日数の割合は、治療期間中の日誌から計算されます: 100 * (有形便/正常便の日数/任意の便の日数)。
値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボコンパレーターの臨床試験
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