此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可可制品对心血管疾病危险因素的影响 (CoCD)

2007年8月2日 更新者：University Rovira i Virgili
本研究的目的是评估优化成分巧克力的效果，其中包括具有已证明生物活性的天然成分，观察到人类的心脏保护效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

过去几十年进行的研究以确凿的形式证明，坚果等食物、可可等产品或其他成分，单独食用或在同一饮食中服用几种食物有助于预防或治疗心血管疾病。

该研究是一项随机、对照、双盲、平行多中心研究，其中 4 种不同类型的可可制品 [1) 可可和其他成分（糖和植物油），2) 可可加榛子和其他成分，3 ) 与 2 加其他成分和 4) 可可、榛子和其他称为 (LMN)] 的成分相同，引入卡路里均衡饮食 4 周，之前稳定期为 2 周，所有参与者都接受可可产品类型1. 可可产品类型 1 是类型 2 的对照，类型 1 和 2 是类型 3 和 4 的对照。

4型可可制品已注册为专利。 该试验在 Reus 和加泰罗尼亚的其他 3 个城市（Alcover、Centelles 和 Vic）（西班牙）进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的参与者的收缩压 (BP) 为 120 至 159 毫米汞柱或舒张压为 80 至 99 毫米汞柱。 该范围包括患有高血压前期（收缩压，120-139 毫米汞柱或舒张压，80-89 毫米汞柱）和 1 期高血压（收缩压，140-159 毫米汞柱或舒张压，90-99 毫米汞柱）的参与者。
  • 此外，参与者的血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度≥ 3.35 毫摩尔/升（≥ 130 和≤ 189 毫克/分升）和甘油三酯浓度 < 4 毫摩尔/升（350 毫克/分升）在禁食状态下和至少一个 CVD 危险因素例如年龄（男性≥45 岁；女性≥55 岁）、吸烟、低高密度脂蛋白胆固醇浓度（<1.0 毫摩尔/升（40 毫克/分升）和 <1.18 毫摩尔/升（46 毫克/分升） ，分别为男性和女性），早产 CVD 家族史（男性一级亲属 <55 岁，女性一级亲属 <65 岁。

排除标准：

  • 根据病史和全面体格检查评估，血浆甘油三酯浓度≥4 mmol/L (350 mg/dL)、BMI >35 kg/m2、CVD 临床事件、使用降脂药物至少 2 个月前研究开始时，糖尿病（至少 2 次空腹血糖≥7.0 毫摩尔/升（≥126 毫克/分升））、肾功能不全、甲状腺或其他内分泌疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
可可和其他配料（产品类型 1）。 本产品为 2 型对照品。
膳食补充剂：可可产品类型 1
在 4 周内每天服用 6 剂 13 克，之前有 2 周的稳定期。
安慰剂比较：2个
可可加榛子和其他成分（产品类型 2）。 本产品是 3 型和 4 型的对照品。
膳食补充剂：可可产品类型 2
在 4 周内每天服用 6 剂 13 克，之前使用 1 型可可产品稳定 2 周
有源比较器：3个
可可加榛子和其他成分（可可产品类型 3）。
膳食补充剂：可可产品类型 3
在 4 周内每天服用 6 剂 13 克，之前使用 1 型可可产品稳定 2 周
有源比较器：4个
可可、榛子和其他称为 LMN（可可产品类型 4）的成分。
膳食补充剂：可可产品类型 4
在 4 周内每天服用 6 剂 13 克，之前使用 1 型可可产品稳定 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线和干预结束之间的血压变化
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆脂质、脂蛋白和载脂蛋白
大体时间：4周
4周
内皮功能障碍、氧化和炎症标志物
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Rovira i Virgili

调查人员

  • 首席研究员：Rosa Sola, Dra/Prof、University Rovira i Virgili
  • 首席研究员：Bartolome Ramirez, Mr、La Morella Nuts, S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月2日

首次发布 (估计)

2007年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年8月2日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅