Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaových produktů na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CoCD)

2. srpna 2007 aktualizováno: University Rovira i Virgili
Účelem této studie je zhodnotit účinky optimalizovaného složení čokolád, které obsahují přírodní složky s prokázanou biologickou aktivitou a pozorované kardioprotektory u člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie provedené v posledních desetiletích jednoznačně prokázaly, že potraviny, jako jsou ořechy, výrobky jako kakao nebo jiné přísady, které se mají konzumovat v izolované formě nebo při příjmu několika z nich integrovaných do stejné stravy, mohou přispět k prevenci nebo léčbě kardiovaskulární choroby.

Studie byla randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní multicentrická studie, ve které byly 4 různé typy kakaových produktů [1) kakao a další přísady (cukr a rostlinné oleje), 2) kakao plus lískové ořechy a další přísady, 3 )stejně jako 2 plus další přísada a 4) kakao, lískové ořechy a další přísady zvané (LMN)], zavedená do kaloricky vyvážené stravy po dobu 4 týdnů s předchozím stabilizačním obdobím 2 týdnů, ve kterém všichni účastníci dostávali typ kakaového produktu 1. Kakaový výrobek typu 1 je kontrola typu 2 a typy 1 a 2 byly kontroly typu 3 a 4.

Kakaové produkty typu 4 jsou registrovány jako patent. Zkouška byla provedena v Reus a 3 dalších městech v Katalánsku (Alcover, Centelles a Vic) (Španělsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci měli systolický krevní tlak (BP) 120 až 159 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 80 až 99 mm Hg. Toto rozmezí zahrnuje účastníky s prehypertenzí (systolická, 120-139 mm Hg nebo diastolická, 80-89 mm Hg) a hypertenzí 1. stupně (systolická, 140-159 mm Hg nebo diastolická, 90-99 mm Hg).
  • Kromě toho byly plazmatické koncentrace LDL-cholesterolu účastníků ≥ 3,35 mmol/l (≥ 130 a ≤ 189 mg/dl) a koncentrace triglyceridů < 4 mmol/l (350 mg/dl) nalačno a alespoň jeden rizikový faktor CVD jako je věk (muži ≥ 45 let; ženy ≥ 55 let), kouření cigaret, koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (<1,0 mmol/l (40 mg/dl) a <1,18 mmol/l (46 mg/dl) , muži a ženy), rodinná anamnéza předčasného KVO (u mužského příbuzného I. stupně < 55 let věku, u ženského příbuzného I. stupně < 65 let věku.

Kritéria vyloučení:

  • Na základě lékařské anamnézy a kompletního fyzikálního vyšetření byly plazmatické koncentrace triglyceridů ≥ 4 mmol/l (350 mg/dl), BMI > 35 kg/m2, klinické příhody CVD, užívání hypolipidemik nejméně 2 měsíce před začátek studie, diabetes mellitus (alespoň 2 glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl), renální insuficience, štítná žláza nebo jiné endokrinní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Kakao a další přísady (typ produktu 1). Tento produkt je kontrola typu 2.
Doplněk stravy: Kakaový produkt typu 1
6 dávek po 13 gramech denně po dobu 4 týdnů s předchozím obdobím stabilizace 2 týdny.
Komparátor placeba: 2
Kakao plus lískové ořechy a další přísady (typ produktu 2). Tento produkt je ovládání typu 3 a 4.
Doplněk stravy: Kakaový produkt typu 2
6 dávek po 13 gramech denně po dobu 4 týdnů s předchozím obdobím stabilizace 2 týdny u kakaového produktu typu 1
Aktivní komparátor: 3
Kakao plus lískové ořechy a další přísady (kakaový produkt typu 3).
Doplněk stravy: Kakaový produkt typu 3
6 dávek po 13 gramech denně po dobu 4 týdnů s předchozím obdobím stabilizace 2 týdny u kakaového produktu typu 1
Aktivní komparátor: 4
Kakao, lískové ořechy a další přísady zvané LMN (kakaový produkt typu 4).
Doplněk stravy: Kakaový produkt typu 4
6 dávek po 13 gramech denně po dobu 4 týdnů s předchozím obdobím stabilizace 2 týdny u kakaového produktu typu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak se mezi výchozí hodnotou a koncem intervence mění
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické lipidy, lipoproteiny a apolipoproteiny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Endoteliální dysfunkce, oxidační a zánětlivé markery
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kakaový produkt typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit