Effekter av kakaoprodukter på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer (CoCD)
2. august 2007 oppdatert av: University Rovira i Virgili
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av optimalisert sammensetning sjokolade som inkluderer naturlige ingredienser med demonstrert biologisk aktivitet er observert kardioprotectores effekter hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier utført i løpet av de siste tiårene har vist at mat som nøtter, produkter som kakao eller andre ingredienser, som skal konsumeres i isolert form eller når flere tas fra integrert dem i samme diett kan bidra til å forebygge eller behandle de hjerte- og karsykdommer.
Studien var en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell multisenterstudie der de 4 forskjellige typene kakaoprodukter [1)kakao og andre ingredienser (sukker og vegetabilske oljer), 2)kakao pluss hasselnøtter og andre ingredienser, 3 )det samme som 2 pluss annen ingrediens og 4) kakao, hasselnøtter og andre ingredienser kalt (LMN)], introdusert i et kaloribalansert kosthold i 4 uker med en tidligere stabiliseringsperiode på 2 uker der alle deltakerne mottok kakaoprodukttypen 1. Kakaoprodukt type 1 er en kontroll av type 2, og type 1 og 2 var kontroller av type 3 og 4.
Kakaoprodukter type 4 er registrert som patent. Rettssaken ble gjennomført i Reus og 3 andre byer i Catalonia (Alcover, Centelles og Vic) (Spania).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere hadde systolisk blodtrykk (BP) på 120 til 159 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på 80 til 99 mm Hg. Dette området inkluderer deltakere med prehypertensjon (systolisk, 120-139 mm Hg eller diastolisk, 80-89 mm Hg) og stadium 1 hypertensjon (systolisk, 140-159 mm Hg eller diastolisk, 90-99 mm Hg).
- Dessuten var deltakernes plasma-LDL-kolesterolkonsentrasjoner ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 og ≤ 189 mg/dL) og triglyseridkonsentrasjoner < 4 mmol/L (350 mg/dL) i fastende tilstand og minst én CVD-risikofaktor som alder (menn ≥45 år; kvinner ≥55 år), sigarettrøyking, lav høydensitet lipoproteinkolesterolkonsentrasjon (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) og <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , henholdsvis menn og kvinner), familiehistorie med prematur CVD (hos mannlig førstegradsslektning <55 år, hos kvinnelig førstegradsslektning <65 år).
Ekskluderingskriterier:
- Vurdert fra sykehistorien og en fullstendig fysisk undersøkelse var plasmatriglyseridkonsentrasjoner ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, CVD kliniske hendelser, bruk av lipidsenkende legemidler minst 2 måneder før studiestart, diabetes mellitus (minst 2 fastende glukose ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), nyresvikt, skjoldbruskkjertel eller annen endokrin sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Kakao og andre ingredienser (produkttype 1).
Dette produktet er en kontroll av type 2.
|
6 doser på 13 gram per dag i løpet av 4 uker med en tidligere stabiliseringsperiode på 2 uker.
|
|
Placebo komparator: 2
Kakao pluss hasselnøtter og andre ingredienser (produkttype 2).
Dette produktet er en kontroll av type 3 og 4.
|
6 doser på 13 gram per dag i løpet av 4 uker med en tidligere stabiliseringsperiode på 2 uker med kakaoprodukt type 1
|
|
Aktiv komparator: 3
Kakao pluss hasselnøtter og andre ingredienser (kakao produkttype 3).
|
6 doser på 13 gram per dag i løpet av 4 uker med en tidligere stabiliseringsperiode på 2 uker med kakaoprodukt type 1
|
|
Aktiv komparator: 4
Kakao, hasselnøtter og andre ingredienser kalt LMN (kakaoprodukt type 4).
|
6 doser på 13 gram per dag i løpet av 4 uker med en tidligere stabiliseringsperiode på 2 uker med kakaoprodukt type 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykket endres mellom baseline og slutten av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmalipider, lipoproteiner og apolipoproteiner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endotelial dysfunksjon, oksidasjons- og betennelsesmarkører
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Hovedetterforsker: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .