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Auswirkungen von Kakaoprodukten auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CoCD)

2. August 2007 aktualisiert von: University Rovira i Virgili
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen optimierter Schokoladenzusammensetzungen, die natürliche Inhaltsstoffe mit nachgewiesener biologischer Aktivität enthalten, auf die beobachteten kardioprotektiven Auswirkungen beim Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten durchgeführte Studien haben schlüssig gezeigt, dass Lebensmittel wie Nüsse, Produkte wie Kakao oder andere Zutaten, die in isolierter Form verzehrt werden oder wenn mehrere davon in die gleiche Ernährung integriert werden, zur Vorbeugung oder Behandlung beitragen können die Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele multizentrische Studie, in der die vier verschiedenen Arten von Kakaoprodukten [1) Kakao und andere Zutaten (Zucker und Pflanzenöle), 2) Kakao plus Haselnüsse und andere Zutaten, 3 )das Gleiche wie 2 plus andere Zutat und 4) Kakao, Haselnüsse und andere Zutaten namens (LMN)], eingeführt in eine kalorienausgewogene Ernährung für 4 Wochen mit einer vorherigen Stabilisierungsphase von 2 Wochen, in der alle Teilnehmer die Produktart Kakao erhielten 1. Kakaoprodukt Typ 1 ist eine Kontrolle von Typ 2, und die Typen 1 und 2 waren Kontrollen der Typen 3 und 4.

Kakaoprodukte Typ 4 sind als Patent angemeldet. Der Versuch wurde in Reus und drei weiteren Städten in Katalonien (Alcover, Centelles und Vic) (Spanien) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer hatten einen systolischen Blutdruck (BP) von 120 bis 159 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von 80 bis 99 mm Hg. Dieser Bereich umfasst Teilnehmer mit Prähypertonie (systolisch, 120–139 mm Hg oder diastolisch, 80–89 mm Hg) und Hypertonie im Stadium 1 (systolisch, 140–159 mm Hg oder diastolisch, 90–99 mm Hg).
  • Darüber hinaus betrugen die Plasma-LDL-Cholesterinkonzentrationen der Teilnehmer im nüchternen Zustand ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 und ≤ 189 mg/dl) und die Triglyceridkonzentrationen < 4 mmol/l (350 mg/dl) sowie mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor wie Alter (Männer ≥ 45 Jahre; Frauen ≥ 55 Jahre), Zigarettenrauchen, niedrige High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) und <1,18 mmol/L (46 mg/dL)) , Männer bzw. Frauen), Familienanamnese vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen (bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahren, bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Anhand der Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung wurden Plasmatriglyceridkonzentrationen ≥4 mmol/L (350 mg/dl), BMI >35 kg/m2, klinische CVD-Ereignisse und die Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln mindestens 2 Monate zuvor beurteilt zu Studienbeginn Diabetes mellitus (mindestens 2 Nüchternglukosewerte ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dl), Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung oder andere endokrine Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Kakao und andere Zutaten (Produkttyp 1). Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Steuerung vom Typ 2.
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoprodukttyp 1
6 Dosen von 13 Gramm pro Tag über 4 Wochen mit einer vorherigen Stabilisierungsphase von 2 Wochen.
Placebo-Komparator: 2
Kakao plus Haselnüsse und weitere Zutaten (Produkttyp 2). Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Steuerung vom Typ 3 und 4.
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoprodukttyp 2
6 Dosen von 13 Gramm pro Tag über 4 Wochen mit einer vorherigen Stabilisierungsphase von 2 Wochen mit Kakaoprodukt Typ 1
Aktiver Komparator: 3
Kakao plus Haselnüsse und weitere Zutaten (Kakaoproduktsorte 3).
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoprodukttyp 3
6 Dosen von 13 Gramm pro Tag über 4 Wochen mit einer vorherigen Stabilisierungsphase von 2 Wochen mit Kakaoprodukt Typ 1
Aktiver Komparator: 4
Kakao, Haselnüsse und andere Zutaten namens LMN (Kakaoprodukttyp 4).
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoprodukttyp 4
6 Dosen von 13 Gramm pro Tag über 4 Wochen mit einer vorherigen Stabilisierungsphase von 2 Wochen mit Kakaoprodukt Typ 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Blutdruck ändert sich zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmalipide, Lipoproteine ​​und Apolipoproteine
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Endotheliale Dysfunktion, Oxidations- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Hauptermittler: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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