Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaotuotteiden vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (CoCD)

torstai 2. elokuuta 2007 päivittänyt: University Rovira i Virgili
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimoidun koostumuksen suklaan, joka sisältää luonnollisia ainesosia, joilla on osoitettu biologista aktiivisuutta, vaikutuksia ihmisessä havaittujen sydänsuojaimien vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenien aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet vakuuttavasti, että elintarvikkeet, kuten pähkinät, tuotteet, kuten kaakao tai muut ainesosat, jotka nautitaan eristyksissä tai kun niitä otetaan useita integroituna samaan ruokavalioon, voivat auttaa ehkäisemään tai hoitamaan sydän- ja verisuonitaudit.

Tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen monikeskustutkimus, jossa 4 erilaista kaakaotuotetta [1) kaakao ja muut ainesosat (sokeri ja kasviöljyt), 2) kaakao sekä hasselpähkinät ja muut ainesosat, 3 )sama kuin 2 plus muu ainesosa ja 4) kaakao, hasselpähkinät ja muut ainesosat, joita kutsutaan (LMN)], sisällytetty kaloritasapainoiseen ruokavalioon 4 viikon ajaksi ja edeltävä 2 viikon stabilointijakso, jonka aikana kaikki osallistujat saivat kaakaotuotetyyppiä 1. Kaakaotuotetyyppi 1 on tyypin 2 kontrolli, ja tyypit 1 ja 2 olivat tyyppien 3 ja 4 kontrollit.

Kaakaotuotteet tyyppi 4 on rekisteröity patenttina. Oikeudenkäynti suoritettiin Reusissa ja kolmessa muussa Katalonian kaupungissa (Alcover, Centelles ja Vic) (Espanja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla oli systolinen verenpaine (BP) 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg. Tämä alue sisältää osallistujat, joilla on prehypertensio (systolinen, 120-139 mm Hg tai diastolinen, 80-89 mm Hg) ja vaiheen 1 verenpaine (systolinen, 140-159 mm Hg tai diastolinen, 90-99 mm Hg).
  • Lisäksi osallistujien plasman LDL-kolesterolipitoisuudet olivat ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 ja ≤ 189 mg/dl) ja triglyseridipitoisuudet < 4 mmol/L (350 mg/dl) paastotilassa ja vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä kuten ikä (miehet ≥ 45 vuotta; naiset ≥ 55 vuotta), tupakointi, alhainen korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus (<1,0 mmol/l (40 mg/dl) ja <1,18 mmol/l (46 mg/dl) miehet ja naiset), suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (miesten ensimmäisen asteen sukulaisella alle 55-vuotiailla, naisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla alle 65-vuotiailla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella arvioitiin plasman triglyseridipitoisuudet ≥ 4 mmol/L (350 mg/dl), BMI > 35 kg/m2, sydän- ja verisuonisairauksien kliiniset tapahtumat, lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alku, diabetes (vähintään 2 paastoglukoosia ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dl), munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen tai muu hormonaalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Kaakao ja muut ainesosat (tuotetyyppi 1). Tämä tuote on tyypin 2 ohjaus.
Ravintolisä: Kaakaotuotetyyppi 1
6 annosta 13 grammaa päivässä 4 viikon ajan ja edeltävä 2 viikon stabilointijakso.
Placebo Comparator: 2
Kaakao plus hasselpähkinät ja muut ainesosat (tuotetyyppi 2). Tämä tuote on tyypin 3 ja 4 ohjaus.
Ravintolisä: Kaakaotuotetyyppi 2
6 annosta 13 grammaa päivässä 4 viikon ajan ja edeltävä 2 viikon stabilointijakso kaakaotuotetyypin 1 kanssa
Active Comparator: 3
Kaakao plus hasselpähkinät ja muut ainesosat (kaakaotuotetyyppi 3).
Ravintolisä: Kaakaotuotetyyppi 3
6 annosta 13 grammaa päivässä 4 viikon ajan ja edeltävä 2 viikon stabilointijakso kaakaotuotetyypin 1 kanssa
Active Comparator: 4
Kaakao, hasselpähkinät ja muut ainesosat, joita kutsutaan nimellä LMN (kaakaotuotetyyppi 4).
Ravintolisä: Kaakaotuotetyyppi 4
6 annosta 13 grammaa päivässä 4 viikon ajan ja edeltävä 2 viikon stabilointijakso kaakaotuotetyypin 1 kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine vaihtelee lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lipidit, lipoproteiinit ja apolipoproteiinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Endoteelin toimintahäiriö, hapettumis- ja tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Rovira i Virgili

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Päätutkija: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Kaakaotuotetyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa