Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów kakaowych na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CoCD)

2 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University Rovira i Virgili
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu zoptymalizowanego składu czekolady zawierającego naturalne składniki o wykazanej aktywności biologicznej na obserwowane działanie kardioprotekcyjne u człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone w ostatnich dziesięcioleciach jednoznacznie wykazały, że żywność taka jak orzechy, produkty takie jak kakao lub inne składniki, spożywana w postaci wyizolowanej lub w postaci kilku zintegrowanych z tą samą dietą, może przyczynić się do zapobiegania lub leczenia choroby układu krążenia.

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, równoległym wieloośrodkowym badaniem, w którym 4 różne rodzaje produktów kakaowych [1]kakao i inne składniki (cukier i oleje roślinne), 2)kakao plus orzechy laskowe i inne składniki, 3 )to samo co 2 plus inny składnik oraz 4) kakao, orzechy laskowe i inne składniki tzw. 1. Wyrób kakaowy typu 1 jest kontrolą typu 2, a typy 1 i 2 były kontrolami typu 3 i 4.

Wyroby kakaowe typu 4 są zarejestrowane jako patent. Badanie przeprowadzono w Reus i 3 innych miastach Katalonii (Alcover, Centelles i Vic) (Hiszpania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy mieli skurczowe ciśnienie krwi (BP) od 120 do 159 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 99 mm Hg. Ten zakres obejmuje uczestników ze stanem przednadciśnieniowym (skurczowe, 120-139 mm Hg lub rozkurczowe, 80-89 mm Hg) i nadciśnieniem stopnia 1 (skurczowe, 140-159 mm Hg lub rozkurczowe, 90-99 mm Hg).
  • Ponadto stężenie cholesterolu LDL w osoczu uczestników wynosiło ≥ 3,35 mmol/l (≥ 130 i ≤ 189 mg/dl), a stężenie triglicerydów < 4 mmol/l (350 mg/dl) na czczo i co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD takie jak wiek (mężczyźni ≥45 lat; kobiety ≥55 lat), palenie papierosów, niskie stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) i <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , odpowiednio mężczyźni i kobiety), przedwczesne CVD w rodzinie (u krewnych pierwszego stopnia płci męskiej w wieku <55 lat, u krewnych pierwszego stopnia płci żeńskiej w wieku <65 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Oceniając na podstawie wywiadu i pełnego badania fizykalnego, czy stężenie triglicerydów w osoczu wynosiło ≥4 mmol/l (350 mg/dl), BMI >35 kg/m2, zdarzenia kliniczne CVD, stosowanie leków hipolipemizujących co najmniej 2 miesiące przed początku badania, cukrzyca (co najmniej 2 oznaczenia glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl), niewydolność nerek, tarczyca lub inna choroba endokrynologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Kakao i inne składniki (typ produktu 1). Ten produkt jest kontrolą typu 2.
Suplement diety: Produkt kakaowy typ 1
6 dawek po 13 gramów dziennie przez 4 tygodnie z wcześniejszym 2-tygodniowym okresem stabilizacji.
Komparator placebo: 2
Kakao plus orzechy laskowe i inne składniki (typ produktu 2). Ten produkt jest kontrolą typu 3 i 4.
Suplement diety: Produkt kakaowy typ 2
6 dawek po 13 gramów dziennie przez 4 tygodnie z uprzednim 2-tygodniowym okresem stabilizacji z produktem kakaowym typu 1
Aktywny komparator: 3
Kakao plus orzechy laskowe i inne składniki (produkt kakaowy typu 3).
Suplement diety: Wyrób kakaowy typ 3
6 dawek po 13 gramów dziennie przez 4 tygodnie z uprzednim 2-tygodniowym okresem stabilizacji z produktem kakaowym typu 1
Aktywny komparator: 4
Kakao, orzechy laskowe i inne składniki o nazwie LMN (typ produktu kakaowego 4).
Suplement diety: Produkt kakaowy typ 4
6 dawek po 13 gramów dziennie przez 4 tygodnie z uprzednim 2-tygodniowym okresem stabilizacji z produktem kakaowym typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi między wartością wyjściową a końcem interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy osocza, lipoproteiny i apolipoproteiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Dysfunkcja śródbłonka, markery utleniania i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Główny śledczy: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt kakaowy typ 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj