Влияние какао-продуктов на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (CoCD)
2 августа 2007 г. обновлено: University Rovira i Virgili
Целью данного исследования является оценка влияния шоколада оптимизированного состава, включающего натуральные ингредиенты с продемонстрированной биологической активностью, на наблюдаемые кардиопротекторные эффекты у человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследования, проведенные в течение последних десятилетий, убедительно продемонстрировали, что такие продукты, как орехи, такие продукты, как какао или другие ингредиенты, употребляемые в изолированном виде или при приеме нескольких из них в одном рационе, могут способствовать профилактике или лечению сердечно-сосудистые заболевания.
Исследование было рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, параллельным многоцентровым исследованием, в котором участвовали 4 различных типа какао-продуктов [1) какао и другие ингредиенты (сахар и растительные масла), 2) какао плюс фундук и другие ингредиенты, 3 ) то же, что и 2 плюс другой ингредиент и 4) какао, фундук и другие ингредиенты, называемые (LMN)], введенные в сбалансированную по калориям диету на 4 недели с предварительным 2-недельным периодом стабилизации, в течение которого все участники получали тип какао-продукта 1. Какао-продукт типа 1 является контролем типа 2, а типы 1 и 2 являлись контролями типов 3 и 4.
Какао-продукты типа 4 зарегистрированы как патент. Испытание проводилось в Реусе и 3 других городах Каталонии (Альковер, Сентельес и Вик) (Испания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие участники имели систолическое артериальное давление (АД) от 120 до 159 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление от 80 до 99 мм рт.ст. Этот диапазон включает участников с предгипертонией (систолическое, 120–139 мм рт. ст. или диастолическое, 80–89 мм рт. ст.) и гипертонией 1 стадии (систолическое, 140–159 мм рт. ст. или диастолическое, 90–99 мм рт. ст.).
- Более того, концентрация холестерина ЛПНП в плазме участников была ≥ 3,35 ммоль/л (≥ 130 и ≤ 189 мг/дл), а концентрация триглицеридов <4 ммоль/л (350 мг/дл) натощак и по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. такие как возраст (мужчины ≥45 лет; женщины ≥55 лет), курение сигарет, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (<1,0 ммоль/л (40 мг/дл) и <1,18 ммоль/л (46 мг/дл) , мужчины и женщины соответственно), семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (у родственников первой степени родства мужского пола в возрасте <55 лет, у родственников первой степени родства женщин <65 лет.
Критерий исключения:
- На основании анамнеза и полного физикального обследования оценивались концентрация триглицеридов в плазме ≥4 ммоль/л (350 мг/дл), ИМТ >35 кг/м2, клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний, применение гиполипидемических препаратов по крайней мере за 2 месяца до начало исследования, сахарный диабет (по крайней мере 2 гликемии натощак ≥7,0 ммоль/л (≥ 126 мг/дл), почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы или другое эндокринное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Какао и другие ингредиенты (тип продукта 1).
Этот продукт является контролем типа 2.
|
6 доз по 13 г в сутки в течение 4 недель с предварительным периодом стабилизации 2 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Какао плюс фундук и другие ингредиенты (тип продукта 2).
Этот продукт является контролем типа 3 и 4.
|
6 доз по 13 г в день в течение 4 недель с предварительным периодом стабилизации 2 недели с какао-продуктом типа 1
|
|
Активный компаратор: 3
Какао плюс фундук и другие ингредиенты (какао-продукт 3-го типа).
|
6 доз по 13 г в день в течение 4 недель с предварительным периодом стабилизации 2 недели с какао-продуктом типа 1
|
|
Активный компаратор: 4
Какао, фундук и другие ингредиенты, называемые LMN (какао-продукт 4-го типа).
|
6 доз по 13 г в день в течение 4 недель с предварительным периодом стабилизации 2 недели с какао-продуктом типа 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления между исходным уровнем и концом вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды плазмы, липопротеины и аполипопротеины
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Эндотелиальная дисфункция, маркеры окисления и воспаления
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Главный следователь: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .