Effekter av kakaoprodukter på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CoCD)
2 augusti 2007 uppdaterad av: University Rovira i Virgili
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av optimerad sammansättning choklad som inkluderar naturliga ingredienser med påvisad biologisk aktivitet är observerade kardioprotectores effekter hos människan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier gjorda under de senaste decennierna har visat att livsmedel som nötter, produkter som kakao eller andra ingredienser som konsumeras i isolerad form eller när man tar flera från integrerade dem i samma diet kan bidra till att förebygga eller behandla hjärt- och kärlsjukdomarna.
Studien var en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell multicenterstudie där de 4 olika typerna av kakaoprodukter [1)kakao och andra ingredienser (socker och vegetabiliska oljor), 2)kakao plus hasselnötter och andra ingredienser, 3 )samma som 2 plus annan ingrediens och 4) kakao, hasselnötter och andra ingredienser som kallas (LMN)], införd i en kaloribalanserad kost under 4 veckor med en tidigare stabiliseringsperiod på 2 veckor där alla deltagare fick kakaoprodukttypen 1. Kakaoprodukt typ 1 är en kontroll av typ 2, och typ 1 och 2 var kontroller av typ 3 och 4.
Kakaoprodukter typ 4 är registrerat som patent. Rättegången genomfördes i Reus och 3 andra städer i Katalonien (Alcover, Centelles och Vic) (Spanien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare hade systoliskt blodtryck (BP) på 120 till 159 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck på 80 till 99 mm Hg. Detta intervall inkluderar deltagare med förhypertoni (systolisk, 120-139 mm Hg eller diastolisk, 80-89 mm Hg) och stadium 1 hypertoni (systolisk, 140-159 mm Hg eller diastolisk, 90-99 mm Hg).
- Dessutom var deltagarnas plasmakoncentrationer av LDL-kolesterol ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 och ≤ 189 mg/dL) och triglyceridkoncentrationer < 4 mmol/L (350 mg/dL) i fastande tillstånd och minst en CVD-riskfaktor såsom ålder (män ≥45 år; kvinnor ≥55 år), cigarettrökning, låg högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) och <1,18 mmol/L (46 mg/dL) män respektive kvinnor), familjehistoria av prematur hjärt-kärlsjukdom (hos manlig förstagradssläkting <55 år, hos kvinnlig förstagradssläkting <65 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Bedömd från anamnesen och en fullständig fysisk undersökning var plasmatriglyceridkoncentrationer ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, CVD kliniska händelser, användning av lipidsänkande läkemedel minst 2 månader före studiestart, diabetes mellitus (minst 2 fasteglukosvärden ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), njurinsufficiens, sköldkörtel eller annan endokrin sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Kakao och andra ingredienser (produkttyp 1).
Denna produkt är en kontroll av typ 2.
|
6 doser på 13 gram per dag under 4 veckor med en föregående stabiliseringsperiod på 2 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Kakao plus hasselnötter och andra ingredienser (produkttyp 2).
Denna produkt är en kontroll av typ 3 och 4.
|
6 doser på 13 gram per dag under 4 veckor med en tidigare stabiliseringsperiod på 2 veckor med kakaoprodukt typ 1
|
|
Aktiv komparator: 3
Kakao plus hasselnötter och andra ingredienser (kakao produkttyp 3).
|
6 doser på 13 gram per dag under 4 veckor med en tidigare stabiliseringsperiod på 2 veckor med kakaoprodukt typ 1
|
|
Aktiv komparator: 4
Kakao, hasselnötter och andra ingredienser som kallas LMN (kakaoprodukt typ 4).
|
6 doser på 13 gram per dag under 4 veckor med en tidigare stabiliseringsperiod på 2 veckor med kakaoprodukt typ 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtrycket ändras mellan baslinjen och slutet av interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmalipider, lipoproteiner och apolipoproteiner
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Endoteldysfunktion, oxidations- och inflammationsmarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Huvudutredare: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .