Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cacaoproducten op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CoCD)

2 augustus 2007 bijgewerkt door: University Rovira i Virgili
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van chocolaatjes met een geoptimaliseerde samenstelling die natuurlijke ingrediënten bevatten waarvan de biologische activiteit is aangetoond als cardioprotectieve effecten bij de mens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken die de afgelopen decennia zijn uitgevoerd, hebben onomstotelijk aangetoond dat voedingsmiddelen zoals noten, producten zoals cacao of andere ingrediënten, die afzonderlijk worden geconsumeerd of wanneer er meerdere worden ingenomen, kunnen bijdragen aan de preventie of behandeling van de hart- en vaatziekten.

De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle multicenter studie waarin de 4 verschillende soorten cacaoproducten [1) cacao en andere ingrediënten (suiker en plantaardige oliën), 2) cacao plus hazelnoten en andere ingrediënten, 3 )hetzelfde als 2 plus ander ingrediënt en 4) cacao, hazelnoten en andere ingrediënten genaamd (LMN)], geïntroduceerd in een calorie-gebalanceerd dieet gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken waarin alle deelnemers het cacaoproducttype kregen 1. Cacaoproducttype 1 is een controle van type 2 en type 1 en 2 waren controles van type 3 en 4.

Cacaoproducten type 4 is geregistreerd als patent. De proef werd uitgevoerd in Reus en 3 andere steden in Catalonië (Alcover, Centelles en Vic) (Spanje).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte deelnemers hadden een systolische bloeddruk (BP) van 120 tot 159 mm Hg of een diastolische bloeddruk van 80 tot 99 mm Hg. Dit bereik omvat deelnemers met prehypertensie (systolisch, 120-139 mm Hg of diastolisch, 80-89 mm Hg) en stadium 1 hypertensie (systolisch, 140-159 mm Hg of diastolisch, 90-99 mm Hg).
  • Bovendien waren de LDL-cholesterolconcentraties in het plasma van de deelnemers ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 en ≤ 189 mg/dL) en triglyceridenconcentraties < 4 mmol/L (350 mg/dL) in nuchtere toestand en ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten zoals leeftijd (mannen ≥45 jaar; vrouwen ≥55 jaar), roken van sigaretten, low high density lipoproteïne cholesterolconcentratie (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) en <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , respectievelijk mannen en vrouwen), familiegeschiedenis van premature HVZ (bij een eerstegraads familielid <55 jaar, bij een familielid in de eerste graad <65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Op grond van de medische voorgeschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek werden plasmatriglyceridenconcentraties ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, klinische cardiovasculaire voorvallen, gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, diabetes mellitus (minstens 2 nuchtere glucose ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), nierinsufficiëntie, schildklier- of andere endocriene ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Cacao en andere ingrediënten (productsoort 1). Dit product is een controle van type 2.
6 doses van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken.
Placebo-vergelijker: 2
Cacao plus hazelnoten en overige ingrediënten (productsoort 2). Dit product is een controle van type 3 en 4.
6 doseringen van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken met cacaoproduct type 1
Actieve vergelijker: 3
Cacao plus hazelnoten en andere ingrediënten (cacaoproduct type 3).
6 doseringen van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken met cacaoproduct type 1
Actieve vergelijker: 4
Cacao, hazelnoten en andere ingrediënten genaamd LMN (cacaoproduct type 4).
6 doseringen van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken met cacaoproduct type 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukveranderingen tussen baseline en het einde van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmalipiden, lipoproteïnen en apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Endotheliale disfunctie, oxidatie en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Hoofdonderzoeker: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren