- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00511420
Effecten van cacaoproducten op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CoCD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken die de afgelopen decennia zijn uitgevoerd, hebben onomstotelijk aangetoond dat voedingsmiddelen zoals noten, producten zoals cacao of andere ingrediënten, die afzonderlijk worden geconsumeerd of wanneer er meerdere worden ingenomen, kunnen bijdragen aan de preventie of behandeling van de hart- en vaatziekten.
De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle multicenter studie waarin de 4 verschillende soorten cacaoproducten [1) cacao en andere ingrediënten (suiker en plantaardige oliën), 2) cacao plus hazelnoten en andere ingrediënten, 3 )hetzelfde als 2 plus ander ingrediënt en 4) cacao, hazelnoten en andere ingrediënten genaamd (LMN)], geïntroduceerd in een calorie-gebalanceerd dieet gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken waarin alle deelnemers het cacaoproducttype kregen 1. Cacaoproducttype 1 is een controle van type 2 en type 1 en 2 waren controles van type 3 en 4.
Cacaoproducten type 4 is geregistreerd als patent. De proef werd uitgevoerd in Reus en 3 andere steden in Catalonië (Alcover, Centelles en Vic) (Spanje).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte deelnemers hadden een systolische bloeddruk (BP) van 120 tot 159 mm Hg of een diastolische bloeddruk van 80 tot 99 mm Hg. Dit bereik omvat deelnemers met prehypertensie (systolisch, 120-139 mm Hg of diastolisch, 80-89 mm Hg) en stadium 1 hypertensie (systolisch, 140-159 mm Hg of diastolisch, 90-99 mm Hg).
- Bovendien waren de LDL-cholesterolconcentraties in het plasma van de deelnemers ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 en ≤ 189 mg/dL) en triglyceridenconcentraties < 4 mmol/L (350 mg/dL) in nuchtere toestand en ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten zoals leeftijd (mannen ≥45 jaar; vrouwen ≥55 jaar), roken van sigaretten, low high density lipoproteïne cholesterolconcentratie (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) en <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , respectievelijk mannen en vrouwen), familiegeschiedenis van premature HVZ (bij een eerstegraads familielid <55 jaar, bij een familielid in de eerste graad <65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Op grond van de medische voorgeschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek werden plasmatriglyceridenconcentraties ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, klinische cardiovasculaire voorvallen, gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, diabetes mellitus (minstens 2 nuchtere glucose ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), nierinsufficiëntie, schildklier- of andere endocriene ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Cacao en andere ingrediënten (productsoort 1).
Dit product is een controle van type 2.
|
6 doses van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Cacao plus hazelnoten en overige ingrediënten (productsoort 2).
Dit product is een controle van type 3 en 4.
|
6 doseringen van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken met cacaoproduct type 1
|
|
Actieve vergelijker: 3
Cacao plus hazelnoten en andere ingrediënten (cacaoproduct type 3).
|
6 doseringen van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken met cacaoproduct type 1
|
|
Actieve vergelijker: 4
Cacao, hazelnoten en andere ingrediënten genaamd LMN (cacaoproduct type 4).
|
6 doseringen van 13 gram per dag gedurende 4 weken met een voorafgaande stabilisatieperiode van 2 weken met cacaoproduct type 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddrukveranderingen tussen baseline en het einde van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmalipiden, lipoproteïnen en apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Endotheliale disfunctie, oxidatie en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Hoofdonderzoeker: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .