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Efectos de los productos de cacao sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CoCD)

2 de agosto de 2007 actualizado por: University Rovira i Virgili
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de chocolates de composición optimizada que incluyen ingredientes naturales con actividad biológica demostrada, se observan efectos cardioprotectores en el ser humano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios realizados durante las últimas décadas han demostrado de forma concluyente que alimentos como frutos secos, productos como el cacao u otros ingredientes, al ser consumidos de forma aislada o al tomar varios de ellos integrados en una misma dieta pueden contribuir a la prevención o el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.

El estudio fue un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo en el que se analizaron los 4 tipos diferentes de productos de cacao [1) cacao y otros ingredientes (azúcar y aceites vegetales), 2) cacao más avellanas y otros ingredientes, 3 )lo mismo que 2 más otro ingrediente y 4) cacao, avellanas y otros ingredientes denominados (LMN)], introducidos en una dieta equilibrada en calorías durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas en el que todos los participantes recibieron el producto tipo cacao 1. El producto de cacao tipo 1 es un control del tipo 2, y los tipos 1 y 2 fueron controles de los tipos 3 y 4.

Los productos de cacao tipo 4 están registrados como patente. El ensayo se realizó en Reus y otras 3 ciudades de Cataluña (Alcover, Centelles y Vic) (España).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles tenían una presión arterial sistólica (PA) de 120 a 159 mm Hg o una presión arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg. Este rango incluye participantes con prehipertensión (sistólica, 120-139 mm Hg o diastólica, 80-89 mm Hg) e hipertensión en etapa 1 (sistólica, 140-159 mm Hg o diastólica, 90-99 mm Hg).
  • Además, las concentraciones de colesterol LDL en plasma de los participantes fueron ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 y ≤ 189 mg/dL) y las concentraciones de triglicéridos < 4 mmol/L (350 mg/dL) en ayunas y al menos un factor de riesgo de ECV tales como la edad (hombres ≥45 años; mujeres ≥55 años), tabaquismo, concentración baja de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) y <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , hombres y mujeres, respectivamente), antecedentes familiares de ECV prematura (en familiar de primer grado masculino < 55 años, en familiar de primer grado femenino < 65 años).

Criterio de exclusión:

  • Evaluados a partir de la historia clínica y un examen físico completo, fueron concentraciones de triglicéridos en plasma ≥4 mmol/L (350 mg/dL), IMC >35 kg/m2, eventos clínicos de ECV, uso de medicamentos hipolipemiantes al menos 2 meses antes de al inicio del estudio, diabetes mellitus (al menos 2 glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insuficiencia renal, tiroides u otra enfermedad endocrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Cacao y otros ingredientes (producto tipo 1). Este producto es un control de tipo 2.
6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas.
Comparador de placebos: 2
Cacao más avellanas y otros ingredientes (producto tipo 2). Este producto es un control de tipo 3 y 4.
6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas con producto de cacao tipo 1
Comparador activo: 3
Cacao más avellanas y otros ingredientes (producto de cacao tipo 3).
6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas con producto de cacao tipo 1
Comparador activo: 4
Cacao, avellanas y otros ingredientes denominados LMN (producto de cacao tipo 4).
6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas con producto de cacao tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial entre el inicio y el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lípidos plasmáticos, lipoproteínas y apolipoproteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Marcadores de disfunción endotelial, oxidación e inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Investigador principal: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

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