- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00511420
Efectos de los productos de cacao sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CoCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios realizados durante las últimas décadas han demostrado de forma concluyente que alimentos como frutos secos, productos como el cacao u otros ingredientes, al ser consumidos de forma aislada o al tomar varios de ellos integrados en una misma dieta pueden contribuir a la prevención o el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.
El estudio fue un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo en el que se analizaron los 4 tipos diferentes de productos de cacao [1) cacao y otros ingredientes (azúcar y aceites vegetales), 2) cacao más avellanas y otros ingredientes, 3 )lo mismo que 2 más otro ingrediente y 4) cacao, avellanas y otros ingredientes denominados (LMN)], introducidos en una dieta equilibrada en calorías durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas en el que todos los participantes recibieron el producto tipo cacao 1. El producto de cacao tipo 1 es un control del tipo 2, y los tipos 1 y 2 fueron controles de los tipos 3 y 4.
Los productos de cacao tipo 4 están registrados como patente. El ensayo se realizó en Reus y otras 3 ciudades de Cataluña (Alcover, Centelles y Vic) (España).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles tenían una presión arterial sistólica (PA) de 120 a 159 mm Hg o una presión arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg. Este rango incluye participantes con prehipertensión (sistólica, 120-139 mm Hg o diastólica, 80-89 mm Hg) e hipertensión en etapa 1 (sistólica, 140-159 mm Hg o diastólica, 90-99 mm Hg).
- Además, las concentraciones de colesterol LDL en plasma de los participantes fueron ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 y ≤ 189 mg/dL) y las concentraciones de triglicéridos < 4 mmol/L (350 mg/dL) en ayunas y al menos un factor de riesgo de ECV tales como la edad (hombres ≥45 años; mujeres ≥55 años), tabaquismo, concentración baja de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) y <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , hombres y mujeres, respectivamente), antecedentes familiares de ECV prematura (en familiar de primer grado masculino < 55 años, en familiar de primer grado femenino < 65 años).
Criterio de exclusión:
- Evaluados a partir de la historia clínica y un examen físico completo, fueron concentraciones de triglicéridos en plasma ≥4 mmol/L (350 mg/dL), IMC >35 kg/m2, eventos clínicos de ECV, uso de medicamentos hipolipemiantes al menos 2 meses antes de al inicio del estudio, diabetes mellitus (al menos 2 glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insuficiencia renal, tiroides u otra enfermedad endocrina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Cacao y otros ingredientes (producto tipo 1).
Este producto es un control de tipo 2.
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6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas.
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Comparador de placebos: 2
Cacao más avellanas y otros ingredientes (producto tipo 2).
Este producto es un control de tipo 3 y 4.
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6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas con producto de cacao tipo 1
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Comparador activo: 3
Cacao más avellanas y otros ingredientes (producto de cacao tipo 3).
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6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas con producto de cacao tipo 1
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Comparador activo: 4
Cacao, avellanas y otros ingredientes denominados LMN (producto de cacao tipo 4).
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6 dosis de 13 gramos al día durante 4 semanas con un periodo previo de estabilización de 2 semanas con producto de cacao tipo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la presión arterial entre el inicio y el final de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lípidos plasmáticos, lipoproteínas y apolipoproteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Marcadores de disfunción endotelial, oxidación e inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Investigador principal: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
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