Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des produits à base de cacao sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (CoCD)

2 août 2007 mis à jour par: University Rovira i Virgili
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des chocolats de composition optimisée qui comprennent des ingrédients naturels avec une activité biologique démontrée sont observés effets cardioprotectores chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études menées au cours des dernières décennies ont démontré de manière concluante que des aliments comme les noix, des produits comme le cacao ou d'autres ingrédients, à consommer de manière isolée ou en en prenant plusieurs intégrés dans un même régime peuvent contribuer à la prévention ou au traitement de les maladies cardiovasculaires.

L'étude était une étude multicentrique parallèle, randomisée, contrôlée, en double aveugle dans laquelle les 4 différents types de produits à base de cacao [1) cacao et autres ingrédients (sucre et huiles végétales), 2) cacao plus noisettes et autres ingrédients, 3 ) identique à 2 plus un autre ingrédient et 4) cacao, noisettes et autres ingrédients appelés (LMN)], introduits dans un régime équilibré en calories pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines au cours de laquelle tous les participants ont reçu le type de produit à base de cacao 1. Le produit de cacao de type 1 est un témoin du type 2, et les types 1 et 2 étaient des témoins des types 3 et 4.

Les produits à base de cacao de type 4 sont déposés en tant que brevet. L'essai a été mené à Reus et dans 3 autres villes de Catalogne (Alcover, Centelles et Vic) (Espagne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles avaient une pression artérielle systolique (TA) de 120 à 159 mm Hg ou une pression artérielle diastolique de 80 à 99 mm Hg. Cette plage comprend les participants souffrant de préhypertension (systolique, 120-139 mm Hg ou diastolique, 80-89 mm Hg) et d'hypertension de stade 1 (systolique, 140-159 mm Hg ou diastolique, 90-99 mm Hg).
  • De plus, les concentrations plasmatiques de cholestérol LDL des participants étaient ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 et ≤ 189 mg/dL) et les concentrations de triglycérides < 4 mmol/L (350 mg/dL) à jeun et au moins un facteur de risque cardiovasculaire tels que l'âge (hommes ≥45 ans ; femmes ≥55 ans), tabagisme, faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) et <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , hommes et femmes, respectivement), antécédents familiaux de MCV prématurée (chez l'homme parent au premier degré <55 ans, chez la femme parente au premier degré <65 ans.

Critère d'exclusion:

  • À partir des antécédents médicaux et d'un examen physique complet, les concentrations plasmatiques de triglycérides étaient ≥ 4 mmol/L (350 mg/dL), l'IMC > 35 kg/m2, les événements cliniques cardiovasculaires, l'utilisation de médicaments hypolipémiants au moins 2 mois avant le début de l'étude, diabète sucré (au moins 2 glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insuffisance rénale, thyroïde ou autre maladie endocrinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Cacao et autres ingrédients (type de produit 1). Ce produit est un témoin de type 2.
6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines.
Comparateur placebo: 2
Cacao plus noisettes et autres ingrédients (type de produit 2). Ce produit est un témoin de type 3 et 4.
6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines avec un produit à base de cacao de type 1
Comparateur actif: 3
Cacao plus noisettes et autres ingrédients (type de produit de cacao 3).
6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines avec un produit à base de cacao de type 1
Comparateur actif: 4
Cacao, noisettes et autres ingrédients dits LMN (cacao produit type 4).
6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines avec un produit à base de cacao de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements de pression artérielle entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipides plasmatiques, lipoprotéines et apolipoprotéines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Dysfonction endothéliale, marqueurs d'oxydation et d'inflammation
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Chercheur principal: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner