- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00511420
Effets des produits à base de cacao sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (CoCD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études menées au cours des dernières décennies ont démontré de manière concluante que des aliments comme les noix, des produits comme le cacao ou d'autres ingrédients, à consommer de manière isolée ou en en prenant plusieurs intégrés dans un même régime peuvent contribuer à la prévention ou au traitement de les maladies cardiovasculaires.
L'étude était une étude multicentrique parallèle, randomisée, contrôlée, en double aveugle dans laquelle les 4 différents types de produits à base de cacao [1) cacao et autres ingrédients (sucre et huiles végétales), 2) cacao plus noisettes et autres ingrédients, 3 ) identique à 2 plus un autre ingrédient et 4) cacao, noisettes et autres ingrédients appelés (LMN)], introduits dans un régime équilibré en calories pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines au cours de laquelle tous les participants ont reçu le type de produit à base de cacao 1. Le produit de cacao de type 1 est un témoin du type 2, et les types 1 et 2 étaient des témoins des types 3 et 4.
Les produits à base de cacao de type 4 sont déposés en tant que brevet. L'essai a été mené à Reus et dans 3 autres villes de Catalogne (Alcover, Centelles et Vic) (Espagne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles avaient une pression artérielle systolique (TA) de 120 à 159 mm Hg ou une pression artérielle diastolique de 80 à 99 mm Hg. Cette plage comprend les participants souffrant de préhypertension (systolique, 120-139 mm Hg ou diastolique, 80-89 mm Hg) et d'hypertension de stade 1 (systolique, 140-159 mm Hg ou diastolique, 90-99 mm Hg).
- De plus, les concentrations plasmatiques de cholestérol LDL des participants étaient ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 et ≤ 189 mg/dL) et les concentrations de triglycérides < 4 mmol/L (350 mg/dL) à jeun et au moins un facteur de risque cardiovasculaire tels que l'âge (hommes ≥45 ans ; femmes ≥55 ans), tabagisme, faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) et <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , hommes et femmes, respectivement), antécédents familiaux de MCV prématurée (chez l'homme parent au premier degré <55 ans, chez la femme parente au premier degré <65 ans.
Critère d'exclusion:
- À partir des antécédents médicaux et d'un examen physique complet, les concentrations plasmatiques de triglycérides étaient ≥ 4 mmol/L (350 mg/dL), l'IMC > 35 kg/m2, les événements cliniques cardiovasculaires, l'utilisation de médicaments hypolipémiants au moins 2 mois avant le début de l'étude, diabète sucré (au moins 2 glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insuffisance rénale, thyroïde ou autre maladie endocrinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Cacao et autres ingrédients (type de produit 1).
Ce produit est un témoin de type 2.
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6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines.
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Comparateur placebo: 2
Cacao plus noisettes et autres ingrédients (type de produit 2).
Ce produit est un témoin de type 3 et 4.
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6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines avec un produit à base de cacao de type 1
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Comparateur actif: 3
Cacao plus noisettes et autres ingrédients (type de produit de cacao 3).
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6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines avec un produit à base de cacao de type 1
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Comparateur actif: 4
Cacao, noisettes et autres ingrédients dits LMN (cacao produit type 4).
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6 doses de 13 grammes par jour pendant 4 semaines avec une période de stabilisation préalable de 2 semaines avec un produit à base de cacao de type 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de pression artérielle entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lipides plasmatiques, lipoprotéines et apolipoprotéines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Dysfonction endothéliale, marqueurs d'oxydation et d'inflammation
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Chercheur principal: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
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