Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei prodotti a base di cacao sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CoCD)

2 agosto 2007 aggiornato da: University Rovira i Virgili
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei cioccolatini di composizione ottimizzata che includono ingredienti naturali con dimostrata attività biologica sono osservati effetti cardioprotettori nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi condotti negli ultimi decenni hanno dimostrato in modo conclusivo che alimenti come noci, prodotti come il cacao o altri ingredienti, da consumarsi in forma isolata o quando se ne assumano diversi integrati in una stessa dieta possono contribuire alla prevenzione o al trattamento di le malattie cardiovascolari.

Lo studio è stato uno studio multicentrico parallelo, randomizzato, controllato, in doppio cieco in cui i 4 diversi tipi di prodotti a base di cacao [1)cacao e altri ingredienti (zucchero e oli vegetali), 2)cacao più nocciole e altri ingredienti, 3 )lo stesso di 2 più altri ingredienti e 4) cacao, nocciole e altri ingredienti chiamati (LMN)], introdotti in una dieta calorica bilanciata per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto il tipo di prodotto al cacao 1. Il prodotto a base di cacao di tipo 1 è un controllo di tipo 2 e i tipi 1 e 2 erano controlli di tipo 3 e 4.

I prodotti a base di cacao di tipo 4 sono depositati come brevetto. Il processo è stato condotto a Reus e in altre 3 città della Catalogna (Alcover, Centelles e Vic) (Spagna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei avevano una pressione arteriosa sistolica (BP) da 120 a 159 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica da 80 a 99 mm Hg. Questa gamma include partecipanti con preipertensione (sistolica, 120-139 mm Hg o diastolica, 80-89 mm Hg) e ipertensione di stadio 1 (sistolica, 140-159 mm Hg o diastolica, 90-99 mm Hg).
  • Inoltre, le concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL dei partecipanti erano ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 e ≤ 189 mg/dL) e le concentrazioni di trigliceridi < 4 mmol/L (350 mg/dL) a digiuno e almeno un fattore di rischio CVD come età (uomini ≥45 anni; donne ≥55 anni), fumo di sigaretta, bassa concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) e <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , uomini e donne, rispettivamente), storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (nei parenti di primo grado <55 anni, nelle parenti di primo grado <65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Valutati dall'anamnesi e da un esame fisico completo, erano concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, eventi clinici CVD, uso di farmaci ipolipemizzanti almeno 2 mesi prima della all'inizio dello studio, diabete mellito (almeno 2 glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insufficienza renale, tiroide o altra malattia endocrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Cacao e altri ingredienti (tipo di prodotto 1). Questo prodotto è un controllo di tipo 2.
Integratore alimentare: Cacao tipo di prodotto 1
6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane.
Comparatore placebo: 2
Cacao più nocciole e altri ingredienti (tipologia di prodotto 2). Questo prodotto è un controllo di tipo 3 e 4.
Integratore alimentare: Cacao tipo di prodotto 2
6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane con prodotto al cacao di tipo 1
Comparatore attivo: 3
Cacao più nocciole e altri ingredienti (cacao prodotto tipo 3).
Integratore alimentare: Cacao tipo di prodotto 3
6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane con prodotto al cacao di tipo 1
Comparatore attivo: 4
Cacao, nocciole e altri ingredienti chiamati LMN (cacao prodotto di tipo 4).
Integratore alimentare: Tipo di prodotto di cacao 4
6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane con prodotto al cacao di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna tra il basale e la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi, lipoproteine ​​e apolipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Marcatori di disfunzione endoteliale, ossidazione e infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Investigatore principale: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cacao tipo di prodotto 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi