Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakaótermékek hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire (CoCD)

2007. augusztus 2. frissítette: University Rovira i Virgili
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az optimalizált összetételű csokoládék hatását, amelyek természetes összetevőket tartalmaznak, bizonyított biológiai aktivitással és megfigyelt szívvédő hatásokkal az emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben végzett tanulmányok meggyőzően bizonyították, hogy az izolált formában fogyasztott élelmiszerek, mint a diófélék, a kakaó vagy más összetevők, hozzájárulhatnak a betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez. a szív- és érrendszeri betegségek.

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú vizsgálat volt, amelyben a 4 különböző típusú kakaótermék [1) kakaó és egyéb összetevők (cukor és növényi olajok), 2) kakaó, valamint mogyoró és egyéb összetevők, 3 )ugyanaz, mint 2 plusz egyéb összetevő és 4) kakaó, mogyoró és egyéb (LMN) nevű összetevő], 4 hétig bekerült a kalória-kiegyensúlyozott étrendbe, 2 hetes előzetes stabilizációs időszakkal, amelyben minden résztvevő megkapta a kakaó terméktípust. 1. Az 1. típusú kakaótermék a 2. típusú kontroll, az 1. és 2. típus pedig a 3. és 4. típusú kontroll volt.

A 4-es típusú kakaótermékek szabadalomként vannak bejegyezve. A vizsgálatot Reusban és Katalónia további három városában (Alcover, Centelles és Vic) (Spanyolország) folytatták le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevők szisztolés vérnyomása (BP) 120-159 Hgmm, diasztolés vérnyomása 80-99 Hgmm volt. Ebbe a tartományba tartoznak a prehipertóniás (szisztolés, 120-139 Hgmm vagy diasztolés, 80-89 Hgmm) és az 1. stádiumú magas vérnyomásban (szisztolés, 140-159 Hgmm vagy diasztolés, 90-99 Hgmm) szenvedők.
  • Ezenkívül a résztvevők plazma LDL-koleszterin koncentrációja ≥ 3,35 mmol/l (≥ 130 és ≤ 189 mg/dl), trigliceridkoncentrációja pedig < 4 mmol/L (350 mg/dL) éhgyomorra, és legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényező. mint például az életkor (férfiak ≥45 év; nők ≥55 év), cigarettázás, alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentráció (<1,0 mmol/l (40 mg/dL) és <1,18 mmol/l (46 mg/dl) , férfiak és nők), a családban előfordult korai CVD (férfi elsőfokú rokonoknál <55 év, női elsőfokú rokonoknál 65 évnél fiatalabb).

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézis és a teljes fizikális vizsgálat alapján a plazma trigliceridkoncentrációja ≥4 mmol/l (350 mg/dl), BMI >35 kg/m2, szív- és érrendszeri betegségek klinikai eseményei, lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt a vizsgálat kezdete, diabetes mellitus (legalább 2 éhomi glükóz ≥7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl), veseelégtelenség, pajzsmirigy vagy egyéb endokrin betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Kakaó és egyéb összetevők (1. terméktípus). Ez a termék egy 2-es típusú vezérlő.
Étrend-kiegészítő: 1. kakaóterméktípus
Napi 6 adag 13 grammos adag 4 héten keresztül, előzetes 2 hetes stabilizációs periódussal.
Placebo Comparator: 2
Kakaó, mogyoró és egyéb összetevők (2. terméktípus). Ez a termék egy 3-as és 4-es típusú vezérlő.
Étrend-kiegészítő: 2. kakaóterméktípus
Napi 6 adag 13 grammos adag 4 héten keresztül, előzetes 2 hetes stabilizációs periódussal 1-es típusú kakaótermékkel
Aktív összehasonlító: 3
Kakaó, mogyoró és egyéb összetevők (3-as kakaóterméktípus).
Étrend-kiegészítő: 3. kakaóterméktípus
Napi 6 adag 13 grammos adag 4 héten keresztül, előzetes 2 hetes stabilizációs periódussal 1-es típusú kakaótermékkel
Aktív összehasonlító: 4
Kakaó, mogyoró és egyéb LMN-nek nevezett összetevők (4-es kakaóterméktípus).
Étrend-kiegészítő: Kakaós terméktípus 4
Napi 6 adag 13 grammos adag 4 héten keresztül, előzetes 2 hetes stabilizációs periódussal 1-es típusú kakaótermékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérnyomás az alapvonal és a beavatkozás vége között változik
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma lipidek, lipoproteinek és apolipoproteinek
Időkeret: 4 hét
4 hét
Endothel diszfunkció, oxidáció és gyulladás markerek
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Rovira i Virgili

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Kutatásvezető: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a 1. kakaóterméktípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel